US$ 1 bilhão em cortes de custos, 10 lançamentos de produtos planejados

Moderna anunciou na quinta-feira que planeja cortar gastos em cerca de US$ 1,1 bilhão até 2027 e buscar aprovações para vários novos produtos, enquanto busca um caminho a seguir após o rápido declínio em seus negócios da Covid.

A empresa de biotecnologia afirma que espera ter dez novos produtos aprovados até 2027. No entanto, a Moderna disse que interromperia o trabalho em alguns produtos em seu pipeline e abandonaria outros para “manter o ritmo necessário” nos gastos em novas pesquisas e desenvolvimento.

A empresa planeja reduzir seus gastos com pesquisa e desenvolvimento para US$ 3,6 bilhões a US$ 3,8 bilhões em 2027, ante US$ 4,8 bilhões esperados no final do ano, disse um comunicado à imprensa.

“Você verá as coisas desacelerarem porque há alguns testes que basicamente vamos parar e não começar de novo”, disse o CEO da Moderna, Stephane Bancel, à CNBC, acrescentando que a empresa está “atualizando” seu portfólio de produtos latentes “Ice .” Isto se refere a uma categoria de vírus que permanecem no corpo dos pacientes por longos períodos de tempo sem causar sintomas, mas podem ser reativados mais tarde na vida e causar sérias complicações de saúde.

Mesmo assim, as ações da Moderna caíram mais de 15% na quinta-feira.

Mani Foroohar, analista da Leerink Partners, escreveu por e-mail na quinta-feira que as atualizações da empresa “negam elementos-chave da perspectiva otimista” para as ações e “refletem uma deterioração da posição financeira”.

“Os cortes em pesquisa e desenvolvimento estão muito distantes para serem credíveis por parte de uma equipe de gestão que acreditamos ter demonstrado repetidamente uma incapacidade de prever o desempenho de seus negócios”, disse Foroohar.

Numa nota de investigação quinta-feira, o analista da Jefferies, Michael Yee, disse que a maior parte das poupanças de custos não será alcançada até 2027, “atrasando agora a rentabilidade até 2028”.

A Moderna planeja atingir o ponto de equilíbrio em 2028 com receitas de US$ 6 bilhões com base nos custos operacionais de caixa. A empresa disse anteriormente que espera atingir o ponto de equilíbrio e retornar ao crescimento em 2026.

A empresa espera vendas de US$ 2,5 a US$ 3,5 bilhões em 2025. De 2026 a 2028, a Moderna espera que o lançamento de novos produtos atinja uma taxa composta de crescimento anual superior a 25%.

Embora a Moderna espere algumas aprovações de produtos em 2025, a empresa “não espera nenhuma contribuição significativa de receita até o ano seguinte”, disse o CFO da Moderna, Jamey Mock, aos investidores durante o evento.

Também na quinta-feira, a Moderna anunciou resultados positivos de testes de estágio final para sua vacina contra o vírus sincicial respiratório em pacientes de alto risco. Adultos dos 18 aos 59 anos, prevendo-se que o pedido de aprovação para esta faixa etária seja apresentado ainda este ano. Também foram anunciados dados positivos sobre uma vacina experimental contra a gripe para adultos com 65 anos ou mais.

A empresa anunciou a notícia na quinta-feira em seu evento anual para investidores do Dia de Pesquisa e Desenvolvimento em Nova York, que se concentra em seu pipeline de produtos e atualizações de negócios de longo prazo. Isto ocorreu cerca de quatro meses depois de os reguladores dos EUA terem aprovado a vacina contra o RSV da Moderna para idosos, o seu segundo produto comercialmente disponível depois da vacina Covid.

A empresa disse que tem agora cinco vacinas respiratórias com resultados positivos na fase três e espera submeter três dessas vacinas para aprovação ainda este ano. Isso inclui a vacina combinada contra Covid e gripe da Moderna, para a qual a empresa planeja solicitar aprovação nos EUA este ano, bem como uma versão nova e mais eficaz de sua vacina contra Covid.

A Moderna também possui cinco produtos não respiratórios para o tratamento de câncer, vírus latentes e doenças raras que poderão ser aprovados até 2027, informou o comunicado de imprensa da empresa.

A empresa espera vendas de US$ 2,5 a US$ 3,5 bilhões em 2025. De 2026 a 2028, a Moderna espera que o lançamento de novos produtos atinja uma taxa composta de crescimento anual superior a 25%.

“Esta é realmente uma conquista notável que a equipe alcançou. Temos agora muitos medicamentos eficazes, e é por isso que temos de restringir os nossos investimentos em investigação e desenvolvimento”, disse ele à CNBC.

A Moderna apresentou novos dados sobre sua vacina contra o VSR mRESVIA, aprovada nos Estados Unidos e na União Europeia para adultos com 60 anos ou mais.

A empresa disse que a vacina atingiu todas as principais metas de eficácia em um ensaio de Fase 3 em andamento em adultos de 18 a 59 anos que apresentam risco aumentado de adoecer gravemente devido ao vírus. Nenhuma preocupação de segurança foi observada, acrescentou Moderna.

Atualmente, não existem vacinas contra o VSR aprovadas em todo o mundo para adultos mais jovens e em risco, como aqueles com sistema imunológico enfraquecido ou doenças crônicas, como asma e diabetes. Os principais concorrentes da Moderna no espaço RSV, Pfizer E GSKtambém estão se esforçando para obter aprovação ampliada para essa faixa etária.

Bancel disse que a empresa planeja usar um “voucher de revisão prioritária” ao solicitar aprovação para pessoas de 18 a 59 anos, o que reduzirá o tempo que a Food and Drug Administration leva para revisar o produto de 10 para 10 seria reduzido em seis meses. . Moderna espera que a agência libere o mRESVIA para esta faixa etária a tempo para a temporada de 2025 do RSV.

“Milhões de pessoas poderiam se beneficiar com isso. … Fazemos isso também para sermos competitivos no mercado porque, como grande farmácia, queremos que o produto esteja à disposição de todos os clientes que se deslocam a uma das farmácias”, disse Bancel.

No entanto, devido a “novos dados clínicos”, a empresa também está a interromper o desenvolvimento da sua vacina contra o VSR para crianças com menos de dois anos de idade.

A Moderna disse que sua vacina experimental contra a gripe, mRNA-1010, produziu uma resposta imunológica mais forte contra o vírus do que uma vacina contra a gripe existente em um ensaio recente de Fase 3. A vacinação também demonstrou “segurança e tolerabilidade consistentemente aceitáveis” em três estudos de fase final, acrescentou a empresa.

Desde então, a Moderna anunciou que planeia transferir a sua vacina contra o norovírus, um vírus gastrointestinal altamente contagioso que causa vómitos e diarreia, para um ensaio de Fase 3 “em breve”. Bancel espera que a empresa possa concluir o estudo dentro de um ano e, se os resultados forem positivos, solicitar a aprovação imediatamente a seguir.

“O produto poderá estar no mercado em dois anos, o que é ótimo porque hoje não existem tratamentos para o norovírus”, disse ele. “Muitos profissionais médicos são infectados por seus pacientes.”

Moderna também está colaborando Merck desenvolver uma vacina personalizada contra o câncer a ser estudada em combinação com Keytruda em pacientes com diversas formas da doença.

As empresas estão a estudar a vacina num ensaio de Fase 3 em pacientes com cancro de pele fatal e a discutir a aprovação com os reguladores com base em dados de um estudo de fase intermédia da vacina.

No entanto, a Moderna disse que a FDA “não apoiou” a chamada aprovação acelerada da vacina com base nos dados existentes. Isto se refere a uma restrição de aprovação acelerada que permite ao FDA aprovar medicamentos mais rapidamente se eles atenderem a uma necessidade médica não atendida em doenças graves.

Bancel disse: “Continuaremos a ter discussões com os reguladores” e “também estamos gerando mais dados”.

—Angélica Peebles da CNBC contribuiu para este relatório.