Apple recebe aprovação da FDA para apneia do sono e tecnologia de aparelhos auditivos

Maçã recebeu autorização da FDA para o recurso de apneia do sono em seu recém-lançado Watch Series 10 e para o software de aparelho auditivo de venda livre integrado em seus fones de ouvido AirPods Pro.

O recurso Apneia do Sono do Watch Series 10 mede se um usuário tem apneia do sono moderada a grave usando uma nova métrica chamada Distúrbios Respiratórios.

O dispositivo usa algoritmos de software e um acelerômetro para analisar sinais coletados durante várias sessões de sono para determinar se o usuário corre risco de apneia do sono.

Os usuários recebem informações sobre sua inquietação durante o sono no aplicativo Saúde, e o relógio analisa os dados de sono do usuário a cada 30 dias.

Caso seja identificada a possibilidade de apneia do sono, o usuário receberá um relatório detalhado que poderá apresentar ao seu médico e discutir os resultados.

O algoritmo de recurso de apneia do sono foi desenvolvido usando aprendizado de máquina em um conjunto de dados de testes de apneia do sono e depois validado em um ensaio clínico.

Os fones de ouvido AirPods Pro da empresa são aparelhos auditivos de venda livre de nível clínico que usam aprendizado de máquina para adaptar automaticamente os sons às necessidades auditivas do usuário.

Os usuários fazem um teste de cinco minutos com seu iPhone e AirPods Pro para analisar sua saúde auditiva.

Os usuários tocam na tela do iPhone quando ouvem uma série de tons em diferentes volumes e frequências. Com base nos resultados deste teste, o AirPods Pro ajusta-se automaticamente às necessidades auditivas do usuário e funciona como um aparelho auditivo de nível clínico.

A MAIOR TENDÊNCIA

Em 2022 A FDA emitiu uma regra final sobre o acesso a aparelhos auditivos vendidos sem receita médica e fez as alterações apropriadas para atualizar o quadro regulamentar para aparelhos auditivos.

A Apple anunciou o Lançou o Watch Series 10 e o AirPods Pro 2 durante um evento virtual no início deste mês, que também apresentou detalhes sobre novas tecnologias de venda livre para apneia do sono e aparelhos auditivos.

Outras empresas no espaço de testes domésticos de apneia do sono incluem a empresa de dispositivos médicos portáteis com sede no Reino Unido Acurable oferece seu dispositivo de teste de sono AcuPebble SA100 que permite aos usuários detectar e monitorar a apneia obstrutiva do sono.

Startup belga de saúde digital especializada em sono A Sunrise recebeu autorização FDA 510(k) no ano passado para seu teste doméstico de apneia do sono, que é aplicado no queixo do usuário à noite.

Na área de aparelhos auditivos de venda livre, a empresa digital de saúde oferece A Soundwave Audição anunciou que recebeu autorização FDA 510(k) para seus aparelhos auditivos de venda livre Sontro, auto-adaptáveis, no ano passado. O produto combina tecnologia móvel e calibração de IA para permitir que pessoas com deficiência auditiva leve a moderada ajustem e amplifiquem o som.

No início do mêsO fabricante de aparelhos auditivos Signia apresentou seu novo produto, os fones de ouvido Signia Active Pro Integrated Xperience (IX), que também são adequados como aparelhos auditivos mediante prescrição médica.