O FDA sugere a interrupção do uso de descongestionantes, que são encontrados em muitos remédios para resfriado

A Food and Drug Administration propôs na quinta-feira acabar com o uso de um ingrediente comum encontrado em muitos medicamentos populares para resfriados e alergias vendidos sem receita médica.

A agência disse que uma revisão abrangente dos dados disponíveis descobriu que o ingrediente, fenilefrina oral, na verdade não alivia a congestão nasal. Isto ocorreu mais de um ano depois que os consultores da FDA chegaram por unanimidade à mesma conclusão.

Com base nos dados, “estamos dando o próximo passo no processo para sugerir a remoção da fenilefrina oral porque ela não é eficaz como descongestionante nasal”, disse o Dr. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, divulgou em comunicado.

A FDA disse que o pedido proposto não se baseia em questões de segurança e ainda não é final, o que significa que as empresas ainda podem comercializar medicamentos de venda livre contendo fenilefrina oral por enquanto. Mas uma decisão final obrigaria as farmácias a esvaziar as suas prateleiras de centenas de produtos que contêm formas orais do ingrediente, encontrado em versões de medicamentos como NyQuil, Benadryl, Sudafed e Mucinex.

Ano passado, CVS disse que já tomou medidas para remover do mercado certos medicamentos contendo fenilefrina oral.

Um pedido final também afetaria fabricantes de medicamentos como Procter & GambleBávaro e Johnson & Johnson Spin off Kenvue para reformular muitos de seus produtos orais para resfriados e alergias.

Acredita-se que a fenilefrina alivie a congestão nasal, reduzindo o inchaço dos vasos sanguíneos nas passagens nasais. Sem o mercado de fenilefrina oral, os pacientes provavelmente procurarão versões em spray do medicamento ou outros medicamentos com ingredientes diferentes que não sejam afetados pela decisão do FDA.

Lojas de varejo como CVS e Walgreens também poderá sofrer um revés: estas lojas venderam 242 milhões de frascos de medicamentos contendo fenilefrina em 2022, representando quase 1,8 mil milhões de dólares em vendas, de acordo com uma apresentação do pessoal da FDA no ano passado.

A FDA poderia revogar especificamente o rótulo do medicamento de venda livre como “geralmente reconhecido como seguro e eficaz”. A designação, normalmente usada para medicamentos mais antigos, permite que os fabricantes de medicamentos incluam um ingrediente em produtos vendidos sem receita médica sem a necessidade de enviar um pedido à FDA.

A reunião de conselheiros da FDA do ano passado foi inspirada por investigadores da Universidade da Florida, que solicitaram à agência que retirasse do mercado os produtos de fenilefrina com base em estudos que mostraram que não funcionavam em pacientes com constipações e que as alergias tinham melhores efeitos do que as pílulas placebo.

Os mesmos investigadores também questionaram a eficácia do medicamento em 2007, mas a FDA permitiu que os produtos permanecessem no mercado enquanto se aguarda um estudo mais aprofundado.

No entanto, em documentos informativos divulgados antes da reunião do painel no ano passado, o pessoal da FDA concluiu que as formulações orais de fenilefrina não funcionam em doses padrão ou mesmo em doses mais elevadas. A equipe disse que apenas uma pequena quantidade de fenilefrina entra no nariz para aliviar a congestão.

Representantes da Consumer Healthcare Products Association, um grupo que representa os fabricantes de medicamentos de venda livre, não apresentaram durante a reunião do ano passado nenhuma nova evidência que pudesse refutar a conclusão do pessoal da FDA sobre a fenilefrina.

No entanto, o grupo argumentou que a remoção da fenilefrina oral do mercado representaria um fardo significativo para os consumidores.

O grupo compartilhou uma pesquisa que descobriu que uma em cada duas famílias nos EUA usou um descongestionante oral no ano passado. Descobriu-se também que as pessoas preferem descongestionantes orais a spray nasal na proporção de 3 para 1.

A fenilefrina se tornou o principal descongestionante em medicamentos vendidos sem receita para resfriado e alergia em 2006, quando as vendas de outro descongestionante, a pseudoefedrina, foram restritas nos Estados Unidos

A pseudoefedrina foi trazida para trás do balcão da farmácia porque pode ser usada de forma abusiva para produzir metanfetamina, um estimulante altamente viciante que afeta o sistema nervoso central.