Regulador europeu rejeita Leqembi, medicamento para Alzheimer da Biogen Eisai

Reguladores europeus de medicamentos rejeitaram o medicamento para Alzheimer Leqembi na sexta-feira Biogênico E Eisairepresentando outro obstáculo para as empresas que tentam aumentar a aceitação da terapia nos Estados Unidos

A Comissão Europeia, o órgão executivo da União Europeia, tem a palavra final na aprovação do Leqembi. No entanto, quase sempre segue as recomendações da autoridade competente em matéria de medicamentos.

A Eisai disse em comunicado que estava “extremamente decepcionada” com a recomendação negativa do regulador. A empresa acrescentou que buscaria uma revisão da decisão.

As ações da Biogen caíram mais de 6% na sexta-feira. As ações da farmacêutica japonesa Eisai permaneceram praticamente inalteradas.

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Leqembi no ano passado. No entanto, a implementação tem sido lenta devido à escassez de requisitos para testes de diagnóstico e exames cerebrais regulares, entre outras questões. Leqembi também recebeu aprovação regulatória em outros países como Japão, Coreia do Sul, China e Israel.

A droga foi considerada um avanço em uma doença progressiva que é notoriamente difícil de tratar. É um anticorpo monoclonal que retarda a progressão da doença em pacientes em estágio inicial.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos recomendou que não fosse concedida autorização de introdução no mercado ao Leqembi.

Num comunicado, o comité afirmou que o efeito do Leqembi no atraso do declínio cognitivo “não compensa o risco de efeitos secundários graves associados ao medicamento”. O comitê observou especificamente a “ocorrência comum” de inchaço e sangramento cerebral em pacientes que receberam o medicamento.

Esses efeitos colaterais estão associados a medicamentos como o Leqembi e outro anticorpo monoclonal da Eli Lilly chamado Kisunla, que ataca e elimina uma placa tóxica no cérebro chamada amiloide, uma marca registrada da doença de Alzheimer. Kisunla foi aprovado nos EUA no início deste mês.

Leqembi e Kisunla são marcos no tratamento da doença de Alzheimer após três décadas de esforços infrutíferos para desenvolver medicamentos contra a doença mortal.

Outro medicamento malfadado da Biogen e da Eisai, chamado Aduhelm, tem lutado para ganhar força nos EUA após dúvidas sobre sua aprovação e dados. Em 2021, a Agência Europeia de Medicamentos rejeitou o Aduhelm.

Sete milhões de pessoas na Europa sofrem da doença da deficiência intelectual e espera-se que esse número duplique até 2050, segundo a organização sem fins lucrativos Alzheimer’s Europe.