XANGAI e CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) anunciou hoje que a Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso (NRDL) publicada pela Administração Nacional de Segurança de Saúde da China (NHSA) será publicada em 2024, foi atualizado para incluir os seguintes medicamentos e indicações:
- AUGTYRO® (Repotrectinibe) está incluído no NRDL para o tratamento de pacientes adultos com doença localmente avançada ou metastática ROS1-câncer de pulmão de células não pequenas positivo (NSCLC);
- NUZYRA® (Omadaciclina) é ampliado para sua formulação intravenosa (IV) para o tratamento de adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) e infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI); E
- QINLOCK® (Ripretinibe) é estendido para pacientes com tumor estromal gastrointestinal avançado (GIST) que já receberam tratamento com três ou mais inibidores de quinase all-comer.
A inclusão do NRDL do AUGTYRO expande significativamente o acesso a pacientes que vivem com ROS1+ NSCLC na China, uma nova opção de tratamento com durabilidade promissora. “Esperamos trazer o AUGTYRO ao mercado até o final de 2024”, disse Andrew Zhu, Diretor Comercial da Laboratório Zai (NASDAQ :). A adição do AUGTYRO e as renovações do NUZYRA e do QINLOCK apoiam ainda mais o acesso dos pacientes a estes importantes medicamentos em toda a China, a custos de tratamento mais acessíveis para os pacientes e suas famílias.
“Uma parte fundamental da missão do Zai Lab é levar medicamentos inovadores a pacientes com necessidades médicas significativas não atendidas”, disse Josh Smiley, presidente e diretor de operações do Zai Lab. Temos o prazer de ter agora seis produtos incluídos no NRDL e continuaremos os nossos esforços para expandir o acesso dos pacientes aos nossos tratamentos inovadores em toda a China. Esperamos continuar a trabalhar com a NHSA para melhorar o preço e a acessibilidade de tratamentos inovadores diferenciados na China, com o objetivo de melhorar a vida dos pacientes.
Hum ROS1+ NSCLC na China
O câncer de pulmão é o câncer mais comumente diagnosticado e a principal causa de morte por câncer na China. Em 2022, ocorreram aproximadamente 1.060.600 novos casos e 733.300 mortes por cancro do pulmão na China.1 O NSCLC é responsável por aproximadamente 85% do cancro do pulmão e aproximadamente 70% dos NSCLC são localmente avançados ou metastáticos no diagnóstico inicial. Na China, ROS1 Rearranjos ocorrem em aproximadamente 2% dos pacientes com CPNPC avançado.2
1 Bingfeng Han et al. Incidência e mortalidade por câncer na China, 2022.
2 Zhang et al. Prevalência da fusão ROS1 em pacientes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer torácico, janeiro de 2019.
Sobre AUGTYRO
AUGTYRO (repotrectinibe) é um inibidor de tirosina quinase (TKI) direcionado de próxima geração. ROS1 E NTRK condutores oncogênicos. Acomodar pacientes com tumores sólidos, incluindo NSCLC ROS1 ou NTRK As fusões genéticas tratadas com terapias direcionadas aprovadas desenvolvem frequentemente mutações de resistência que limitam a ligação dos medicamentos ao seu alvo. Em última análise, isso leva a uma duração de resposta mais curta e a uma progressão tumoral mais curta. AUGTYRO é o primeiro TKI da próxima geração voltado para este ROS1 fusões oncogênicas no NSCLC e garante maior durabilidade do benefício, inclusive em metástases cerebrais.
Em novembro de 2023, o AUGTYRO foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com doença localmente avançada ou metastática. ROS1-CPNPC positivo. Em maio de 2024, AUGTYRO foi aprovado pela Autoridade Nacional Chinesa Médico (TASE:) Administração de Produtos (NMPA) para as mesmas indicações. Além disso, em agosto de 2023, a NMPA concedeu a designação AUGTYRO Breakthrough Therapy para o tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados que: NTRK Fusão genética.
Zai Lab tem um contrato de licença exclusivo com a Turning Point Therapeutics (NASDAQ:), Inc. (uma empresa Bristol Myers (NYSE:) Squibb) para desenvolver e comercializar AUGTYRO na Grande China (China Continental, Hong Kong, Taiwan e Macau combinados). ). A Zai Lab espera lançar comercialmente o AUGTYRO na China continental até o final de 2024.
Sobre CABP e ABSSSI na China
CABP é a forma mais comum de pneumonia adquirida fora do hospital. É uma das doenças infecciosas mais comuns e é uma causa significativa de morte e morbidade em todo o mundo. ABSSSI são infecções bacterianas da pele e tecidos moles associados, como tecido conjuntivo frouxo e membranas mucosas. ABSSSI são comuns e incluem uma ampla gama de condições e gravidades. Em 2020, a incidência estimada de CABP na China continental foi de cerca de 10 milhões de pacientes3, e em 2015, a incidência estimada de ABSSSI foi de 2,8 milhões de pacientes4. Existe uma necessidade significativa não satisfeita de antibióticos de amplo espectro para tratar infecções multirresistentes com um perfil de segurança favorável.
3 Incidência de pneumonia adquirida na comunidade na China urbana: um estudo nacional de base populacional, 2020.
4 Estimativas de 2015, análise do Zai Lab.
Sobre NUZYRA
NUZYRA (omadaciclina), um novo agente antibacteriano da classe das tetraciclinas com formulação oral e intravenosa, é ativo contra um amplo espectro de infecções bacterianas causadas, por exemplo, por patógenos gram-positivos, gram-negativos, atípicos e muitos outros.
A NMPA aprovou o NUZYRA como um medicamento inovador de categoria 1 para formulações orais e intravenosas para o tratamento de CABP e ABSSSI em pacientes adultos, e o Zai Lab lançou o NUZYRA na China continental para essas indicações em dezembro de 2021. Foi incluído no NRDL para tratamento de pacientes adultos com CABP e ABSSSI em janeiro de 2023 para a formulação IV e em janeiro de 2024 para a formulação oral.
Zai Lab possui licença exclusiva da Paratek Pharmaceuticals (NASDAQ :), Inc. (adquirida pela Novo Holdings A/S) para desenvolver, fabricar e comercializar NUZYRA na Grande China.
Sobre o GIST na China
Estima-se que cerca de 30.000 pacientes com GIST sejam diagnosticados recentemente na China todos os anos. O tratamento do GIST continua a ser uma importante necessidade médica não atendida na China, já que muitos pacientes com GIST que inicialmente respondem aos TKIs convencionais acabam por desenvolver progressão tumoral devido a mutações secundárias.
Sobre QINLOCK
QINLOCK (ripretinib) é um TKI de controle de comutação administrado por via oral que inibe as quinases KIT e PDGFRA, incluindo tipo selvagem e formas com múltiplas mutações primárias e secundárias, utilizando um mecanismo duplo de ação envolvendo a bolsa de comutação de quinase e regula o ciclo de ativação.
O NMPA aprovou o QINLOCK em março de 2021 para o tratamento de pacientes adultos com GIST avançado previamente tratados com três ou mais inibidores de quinase, incluindo imatinibe, e o Zai Lab lançou o QINLOCK na China continental para esta indicação em 2021. O NRDL em janeiro de 2023 para o tratamento de Pacientes com GIST que já receberam tratamento com três ou mais inibidores de quinase no cenário geral receberam.
Zai Lab tem um contrato de licença exclusivo com Deciphera Farmacêutica (NASDAQ :), Inc. (membro da ONO Farmacêutico (TADAWUL:)) para o desenvolvimento e comercialização de QINLOCK na área metropolitana da China.
Sobre Zai Lab
Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) é uma empresa biofarmacêutica inovadora, baseada em pesquisa e desenvolvida comercialmente, com sede na China e nos Estados Unidos. Estamos focados na descoberta, desenvolvimento e comercialização de produtos inovadores que abordem doenças com necessidades significativas não atendidas nas áreas de oncologia, imunologia, neurociência e doenças infecciosas. Nosso objetivo é usar nossas habilidades e recursos para impactar positivamente a saúde humana na China e no mundo.
Para obter mais informações sobre o Zai Lab, visite www.zailaboratory.com ou siga-nos em www.twitter.com/ZaiLab_Global.
Declarações prospectivas do Zai Lab
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas sobre expectativas, planos e perspectivas futuras para o Zai Lab, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre os benefícios e potencial de AUGTYRO (repotrectinibe), NUZYRA (omadaciclina) e QINLOCK (ripretinibe) e o tratamento de ROS1+ NSCLC, CAPB, ABSSSI e GIST na Grande China. Essas declarações prospectivas podem incluir palavras como visar, antecipar, acreditar, poderia, estimar, esperar, prever, almejar, pretender, pode, planejar, possível, potencial, irá, faria e outras expressões semelhantes. Tais declarações constituem declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Declarações prospectivas não são declarações de fatos históricos ou garantias de desempenho futuro. As declarações prospectivas são baseadas em nossas expectativas e suposições na data deste comunicado à imprensa e estão sujeitas a incertezas, riscos e mudanças inerentes nas circunstâncias que podem diferir materialmente daqueles refletidos nas declarações prospectivas. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados em tais declarações prospectivas devido a vários fatores importantes, incluindo, mas não se limitando a, (1) nossa capacidade de comercializar e gerar receitas com sucesso a partir de nossos produtos aprovados; (2) nossa capacidade de obter financiamento para nossas operações e iniciativas de negócios, (3) os resultados de nosso desenvolvimento clínico e pré-clínico de nossos produtos candidatos, (4) o conteúdo e o momento das decisões tomadas pelas autoridades reguladoras aplicáveis com relação aos regulamentos aprovações de nossos candidatos a produtos, (5) riscos associados à realização de negócios na China e (6) outros fatores discutidos em nossos relatórios anuais e trimestrais mais recentes e em outros relatórios que arquivamos na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA foram identificados. Prevemos que eventos e desenvolvimentos subsequentes farão com que nossas expectativas e suposições mudem, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, isso não é exigido por lei. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando nossas opiniões em qualquer data posterior à data deste comunicado à imprensa.
Nossos arquivos da SEC podem ser encontrados em nosso site www.zailaboratory.com e no site da SEC em www.sec.gov.
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Fonte: Zai Lab Limited
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