Eisai Biogen: Leqembi, medicamento para Alzheimer, mostra benefícios em três anos

O inovador medicamento para Alzheimer, Leqembi, retardou a progressão da doença em pacientes ao longo de três anos, destacando a necessidade de tratamento a longo prazo. Isto está de acordo com novos dados publicados na terça-feira pela empresa farmacêutica japonesa Eisai.

Os resultados do estudo sobre Leqembi, que Eisai com Biogênicotambém descobriram que a doença de Alzheimer de um paciente piorou após a interrupção do tratamento. A incidência de efeitos colaterais adversos associados ao Leqembi, incluindo sangramento e inchaço cerebral, diminuiu após seis meses de tratamento, disse o Dr. Lynn Kramer, diretora clínica da Eisai para aprendizagem profunda em biologia humana, disse à CNBC.

Este declínio é crítico: estes efeitos secundários cerebrais suscitaram preocupações entre alguns médicos e são a principal razão pela qual um regulador europeu de medicamentos recomendou na semana passada a aprovação do Leqembi.

O estudo contém os dados mais longos disponíveis até o momento sobre a eficácia e segurança do Leqembi. Desde a aprovação no verão passado, o lançamento nos EUA tem sido difícil, em parte devido à escassez de requisitos de testes de diagnóstico e exames cerebrais regulares. Eisai divulgou dados de 24 meses sobre Leqembi em novembro.

Eisai apresentou as descobertas na terça-feira na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer, na Filadélfia, a maior conferência mundial de pesquisa em demência. Os resultados fornecem um primeiro vislumbre de como poderá ser o futuro para os pacientes de Alzheimer com terapias como o Leqembi, que atualmente é administrado por infusão duas vezes por mês.

A droga é um anticorpo monoclonal que tem como alvo placas tóxicas no cérebro chamadas amilóides, uma marca registrada da doença de Alzheimer. Destina-se a retardar a progressão da doença nas suas fases iniciais. Leqembi também atua eliminando protofibrilas, os blocos de construção das placas amilóides.

Os dados mostram quão importante é o tratamento precoce e sustentado para as pessoas que vivem com esta doença cerebral notoriamente difícil de tratar – mesmo depois de um medicamento eliminar as placas amilóides de um paciente.

“O tratamento contínuo é importante se você deseja manter suas habilidades cognitivas e funcionalidade por mais tempo”, disse Kramer.

Embora Leqembi não seja uma cura, “se você começar cedo o suficiente, pode beneficiá-lo por anos”, disse ele.

Kramer acrescentou que Eisai espera que os pacientes eventualmente consigam fazer a transição para uma dose de manutenção de Leqembi após aproximadamente 18 a 24 meses de tratamento, o que é um forma menos frequente ou mais conveniente de tomar o medicamento durante um longo período de tempo.

A Eisai e a Biogen estão buscando aprovação regulatória para uma infusão mensal de Leqembi. Uma decisão é esperada para janeiro. As farmacêuticas também querem comercializar uma forma injetável de Leqembi que os pacientes possam tomar em casa uma vez por semana.

“Essas duas coisas vão mudar o paradigma, tornar as coisas mais fáceis para o paciente, tornar as coisas mais fáceis para todo o sistema médico”, disse Kramer em entrevista.

Quase 7 milhões de americanos são afetados pela doença, a quinta principal causa de morte em adultos com mais de 65 anos, segundo a Associação de Alzheimer. Até 2050, espera-se que o número de pacientes com Alzheimer nos Estados Unidos aumente para quase 13 milhões.

Os resultados baseiam-se em extensas pesquisas sobre participantes específicos em estudos de estágio intermediário e final de Leqembi.

Um estudo de fase três chamado Clarity AD analisou três grupos diferentes de pacientes durante 36 meses.

Um grupo de participantes tomou Leqembi durante três anos, enquanto outro grupo recebeu um placebo durante os primeiros 18 meses antes de mudar para o medicamento de Eisai pelo mesmo período. Eisai observou um grupo final de pacientes fora do estudo que não receberam tratamento durante três anos.

Os pacientes que iniciaram o tratamento com Leqembi precocemente continuaram a se beneficiar do medicamento ao longo de três anos e apresentaram declínio cognitivo mais lento em comparação aos outros dois grupos, segundo apresentação de Eisai.

De acordo com Kramer, a diferença no declínio cognitivo entre o grupo Leqembi de “início precoce” e os pacientes que não receberam nada durante o período do estudo aumentou entre 18 e 36 meses.

Leqembi “interrompe o curso natural da doença e tem um efeito cada vez maior”, disse ele, acrescentando: “Quanto mais cedo você detectar a doença, melhor”.

Os pacientes que iniciaram o tratamento com placebo apresentaram declínio cognitivo mais lento após mudarem para o Leqembi após 18 meses. No entanto, a doença de Alzheimer ainda era pior do que a do grupo que tomou Leqembi no início dos 36 meses.

Um subconjunto do estudo analisou pacientes que tinham níveis muito baixos ou nenhum nível de outra proteína chamada tau, que se acumula no cérebro e é considerada um marcador da gravidade da doença de Alzheimer. Pessoas com baixos níveis dessa proteína estão nos estágios iniciais da doença.

Após três anos de Leqembi, 59% das pessoas com níveis muito baixos ou nenhum nível de tau não tiveram nenhuma progressão na doença de Alzheimer, disse a apresentação. Em pouco mais de metade destes pacientes, a sua condição até melhorou.

Entretanto, um estudo de fase 2 denominado Estudo 201 examinou pacientes que interromperam temporariamente o tratamento com Leqembi.

Durante 18 meses, um grupo de participantes tomou Leqembi e o outro um placebo. Os grupos não fizeram nada durante um intervalo médio de dois anos antes de todos os pacientes iniciarem o tratamento com Leqembi por mais 18 meses.

O efeito positivo do Leqembi na doença de um paciente foi mantido mesmo após a interrupção do tratamento, afirmou a apresentação.

Mas a taxa de declínio cognitivo nos pacientes que interromperam o Leqembi caiu para a taxa daqueles que tomaram placebo durante o intervalo. Isto mostra que a doença continua a progredir mesmo quando as placas amilóides são removidas e um paciente interrompe o Leqembi, disse Eisai num comunicado de imprensa.

“A ideia é: se você parar, vai piorar”, disse Kramer.