Uma empresa que queria tratar o transtorno de estresse pós-traumático com uma combinação de MDMA e psicoterapia acabou de sofrer um grande revés por parte da Food and Drug Administration dos EUA.
A Lykos Therapeutics, empresa que busca a aprovação da FDA, disse na sexta-feira que recebeu uma carta de rejeição da agência pedindo mais pesquisas sobre a segurança e eficácia do tratamento potencial. Lykos respondeu que queria que a FDA reconsiderasse a decisão, acrescentando que solicitaria uma reunião para “discutir mais detalhadamente as recomendações da agência para o reenvio”. O MDMA, também conhecido como Molly e Ecstasy, é um medicamento produzido em laboratório, desenvolvido há mais de um século por um químico da gigante farmacêutica alemã Merck.
A decisão seguiu-se a uma votação anterior dos conselheiros da FDA que rejeitaram a terapia assistida por MDMA em Junho. O painel questionou a eficácia e segurança a longo prazo do tratamento, a qualidade dos dados do Lykos e o comportamento dos terapeutas que participaram em estudos anteriores do Lykos. Embora a FDA tenha tido a oportunidade de tomar medidas contra o feedback do seu painel, a agência teria chegado a uma conclusão semelhante.
De acordo com a CEO da Lykos, Amy Emerson, a realização de um terceiro teste de Fase 3 atrasaria a empresa vários anos. Emerson chamou a carta da FDA de “profundamente decepcionante” e argumentou em comunicado que as solicitações da agência “podem ser respondidas com dados existentes, requisitos pós-aprovação ou por referência à literatura científica”.
Lykos não divulgou o aviso de rejeição e o FDA não respondeu imediatamente ao pedido do Gizmodo para obter mais informações. No entanto, um porta-voz da agência disse à NPR na sexta-feira: “Os dados incluídos no pedido têm limitações significativas que impedem a agência de concluir que este medicamento é seguro e eficaz para a indicação proposta”.
O porta-voz acrescentou que a agência “continuará a apoiar a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos que promovam a inovação em tratamentos psicodélicos e outras terapias”.
Uma empresa que queria tratar o transtorno de estresse pós-traumático com uma combinação de MDMA e psicoterapia acabou de sofrer um grande revés por parte da Food and Drug Administration dos EUA.
A Lykos Therapeutics, empresa que busca a aprovação da FDA, disse na sexta-feira que recebeu uma carta de rejeição da agência pedindo mais pesquisas sobre a segurança e eficácia do tratamento potencial. Lykos respondeu que queria que a FDA reconsiderasse a decisão, acrescentando que solicitaria uma reunião para “discutir mais detalhadamente as recomendações da agência para o reenvio”. O MDMA, também conhecido como Molly e Ecstasy, é um medicamento produzido em laboratório, desenvolvido há mais de um século por um químico da gigante farmacêutica alemã Merck.
A decisão seguiu-se a uma votação anterior dos conselheiros da FDA que rejeitaram a terapia assistida por MDMA em Junho. O painel questionou a eficácia e segurança a longo prazo do tratamento, a qualidade dos dados do Lykos e o comportamento dos terapeutas que participaram em estudos anteriores do Lykos. Embora a FDA tenha tido a oportunidade de tomar medidas contra o feedback do seu painel, a agência teria chegado a uma conclusão semelhante.
De acordo com a CEO da Lykos, Amy Emerson, a realização de um terceiro teste de Fase 3 atrasaria a empresa vários anos. Emerson chamou a carta da FDA de “profundamente decepcionante” e argumentou em comunicado que as solicitações da agência “podem ser respondidas com dados existentes, requisitos pós-aprovação ou por referência à literatura científica”.
Lykos não divulgou o aviso de rejeição e o FDA não respondeu imediatamente ao pedido do Gizmodo para obter mais informações. No entanto, um porta-voz da agência disse à NPR na sexta-feira: “Os dados incluídos no pedido têm limitações significativas que impedem a agência de concluir que este medicamento é seguro e eficaz para a indicação proposta”.
O porta-voz acrescentou que a agência “continuará a apoiar a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos que promovam a inovação em tratamentos psicodélicos e outras terapias”.
&w=120&resize=120,86&ssl=1)
