A escolha de Trump pela FDA para Makary pode ser um alívio para a biotecnologia e a indústria farmacêutica

Uma versão deste artigo apareceu pela primeira vez no boletim informativo Healthy Returns da CNBC, que traz as últimas notícias de saúde diretamente para sua caixa de entrada. Inscreva-se aqui para receber edições futuras.

Feliz terça-feira! A decisão do presidente eleito, Donald Trump, de liderar a Food and Drug Administration parece dissipar os receios de que possa haver perturbações significativas nas indústrias biotecnológica e farmacêutica nos próximos quatro anos.

Trump ligou na sexta-feira para o Dr. Marty Makary, cirurgião pancreático da Universidade Johns Hopkins, foi nomeado comissário da FDA. Se confirmado pelo Senado, Makary será responsável pela regulamentação de alimentos, milhares de vacinas e outros medicamentos, dispositivos médicos e produtos de tabaco.

Ele responderia à escolha mais controversa de Trump para chefiar o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., um proeminente cético em relação às vacinas e ex-advogado ambiental que também precisa de confirmação do Senado.

Tanto Kennedy como Makary criticaram abertamente as autoridades federais de saúde e ambos criticaram recentemente o governo por não dar prioridade às doenças crónicas.

Mas, ao contrário de Kennedy, Makary vem de uma formação mais tradicional na área da saúde, como médico experiente. Makary também é executivo da empresa de telessaúde Sesame, que conecta consumidores a médicos que podem prescrever versões manipuladas de medicamentos populares para perda de peso.

Makary provavelmente adotará uma “abordagem mais sensata do que se temia” ao liderar o FDA, escreveu Evan Seigerman, analista da BMO Capital Markets, em uma nota no domingo, acrescentando que Makary “é bom em todo o continuum de cuidados de saúde dos EUA. e apoia uma intervenção médica baseada em evidências.”

“Em suma, acreditamos que a eleição da FDA poderia proporcionar um alívio para os investidores da BioPharma, eliminando a incerteza e revertendo quedas significativas na semana em que RFK Jr. foi nomeado chefe do HHS”, disse Seigerman.

Alguns especialistas em saúde e investidores temiam que Trump escolhesse alguém para liderar a FDA que não tivesse formação médica suficiente e pudesse politizar o processo de regulamentação de medicamentos na agência, comprometendo a aprovação de novos produtos e inovações em geral.

“Esperamos que Makary promova a tecnologia/inovação de uma forma que proporcione algum alívio para aqueles que o fazem.” [are] “Preocupo-me com a possibilidade de um departamento se concentrar mais em diferentes virtudes”, disse Jared Holz, estrategista de igualdade em saúde da Mizuho, ​​​​por e-mail na semana passada.

Ele acrescentou que a “familiaridade de Makary com o [healthcare] A indústria que acreditamos recebe muita atenção.”

Então, como Makary se sente em relação à saúde nos EUA?

Makary há muito que desafia o sistema médico dos EUA, pesquisando e publicando livros sobre o elevado custo dos cuidados de saúde, a falta de transparência na medicina e os erros médicos.

Makary não parece ter as mesmas opiniões antivaxxer que Kennedy, mas recentemente fez declarações expressando apoio à “Plataforma Make America Healthy Again” de Kennedy. Makary disse no início deste ano: “O maior perpetrador da desinformação tem sido o governo dos Estados Unidos com a pirâmide alimentar”.

Makary também tem sido uma figura controversa de outras formas, especialmente durante a pandemia de Covid-19. De certa forma, ele juntou-se aos especialistas tradicionais em saúde pública na defesa do mascaramento universal e das doses precoces das vacinas.

Mas Makary também se opôs aos mandatos de vacinação e questionou o valor das doses de reforço para as crianças. Ele também questionou os bloqueios, entre outras ferramentas promovidas pelas autoridades de saúde pública. Além disso, ele emergiu como um crítico da FDA durante a pandemia, criticando a agência por agir muito lentamente na aprovação de certos produtos para a Covid.

Seigerman disse que o apoio de Markary à escolha informada do paciente pode reduzir os obstáculos à aprovação de produtos. É provável que isto seja compensado por uma maior barreira à divulgação dos riscos e benefícios de um medicamento aos pacientes, bem como por requisitos mais elevados para a monitorização dos tratamentos depois de aprovados.

“Do nosso ponto de vista, o Dr. “A disposição de Makary de ser crítico do sistema, flexível e razoável em suas opiniões e apoiar as decisões dos pacientes é positiva”, disse Seigerman.

Mas Seigerman observou que é muito mais cauteloso quanto à escolha de Trump para liderar os Centros de Controle e Prevenção de Doenças: o deputado Dave Weldon, médico e congressista republicano da Flórida. Isto se deve às críticas de longa data de Weldon às vacinas.

Estaremos observando de perto para ver se as escolhas de Trump no sistema de saúde serão confirmadas pelo Senado. Então fique ligado em nossa cobertura.

Fique à vontade para enviar dicas, sugestões, ideias para histórias e dados para Annika em [email protected].

A startup de neurotecnologia de Elon Musk, Neuralink, anunciou na segunda-feira que foi aprovada para um novo ensaio para testar se os pacientes podem usar um implante cerebral para controlar um braço robótico auxiliar.

A Neuralink está desenvolvendo uma interface cérebro-computador (BCI) que permite que pessoas paralisadas controlem dispositivos externos, como computadores e smartphones, com a mente. De acordo com o site da Neuralink, o principal implante da empresa registra sinais neurais usando 64 “fios” que são inseridos diretamente no cérebro.

Até agora, dois pacientes humanos receberam o BCI como parte do “estudo PRIME” da Neuralink, que visa provar que o sistema é seguro e útil. O novo estudo da Neuralink, denominado ensaio CONVOY, examinará se os pacientes podem usar o mesmo BCI para operar um braço robótico, disse a empresa em uma postagem no X, que também é propriedade de Musk. Os pacientes podem inscrever-se mutuamente em ambos os estudos.

“Este é um primeiro passo importante para restaurar não apenas a liberdade digital, mas também a liberdade física”, disse Neuralink no post.

Não está imediatamente claro quando o ensaio começará ou quantos pacientes participarão. De acordo com o post X, a Neuralink planeja divulgar mais informações sobre o estudo.

A empresa não respondeu ao pedido de comentários da CNBC.

A Neuralink também anunciou na semana passada que recebeu aprovação para lançar seu primeiro teste internacional no Canadá. Tal como acontece com o ensaio PRIME, o objetivo do ensaio canadiano é demonstrar a segurança e eficácia da tecnologia da Neuralink, afirmou num blog.

Pacientes com tetraplegia devido a lesão medular ou doença degenerativa, como esclerose lateral amiotrófica (ELA), podem ser elegíveis para participar, e o recrutamento já está aberto, disse Neuralink em uma postagem no X.

Os BCIs têm sido estudados na academia há décadas e a concorrência dentro da indústria se intensificou nos últimos anos. Além da Neuralink, empresas como Synchron, Paradromics e Precision Neuroscience estão desenvolvendo seus próprios sistemas BCI.

Vários destes grupos estão a realizar testes em humanos, mas nenhuma empresa BCI recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para comercializar os seus dispositivos.

Sinta-se à vontade para enviar dicas, sugestões, ideias para histórias e dados para Ashley em [email protected].