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Medtronicque desenvolve, fabrica e vende dispositivos de terapia médica, emitiu um recall voluntário de suas bombas de insulina MiniMed Série 600 ou Série 700 devido à possível redução da vida útil da bateria da bomba.
A empresa lançou um esforço de campo em 31 de julho, informando aos clientes em todo o mundo que eles deveriam monitorar os alarmes e alertas integrados da bomba MiniMed para acompanhar o status da bateria e entrar em contato com a empresa se notarem alguma alteração na vida útil da bateria da bomba Note.
A Medtronic disse que começou a analisar a vida útil da bateria de sua bomba depois de receber reclamações de clientes de que a vida útil da bateria havia sido reduzida imediatamente após a queda ou ao longo do tempo devido a danos no interior do dispositivo quando a bomba foi atingida apenas uma vez ou submetida a choque físico. aos componentes elétricos.
“Esse problema elétrico também faz com que avisos de bateria sejam emitidos quando a vida útil restante da bateria for menor do que a indicada no manual do usuário. Isto pode fazer com que a bomba pare de fornecer insulina significativamente mais cedo do que normalmente esperado e pode levar a riscos para a saúde, como hiperglicemia ou cetoacidose diabética (CAD), que podem exigir intervenção médica”, afirmou a empresa em comunicado.
“Mais recentemente, de janeiro de 2023 a setembro de 2024, a Medtronic recebeu 170 relatos de hiperglicemia >400 mg/dL e 11 relatos de cetoacidose diabética nos Estados Unidos que podem estar relacionados a esse problema”.
A FDA colocou o problema na categoria “Lembro-me”, que é o tipo de recall mais grave, o que significa que há uma probabilidade razoável de que o uso do produto possa resultar em ferimentos graves ou morte.
A empresa disse que a bomba continuaria a gerar avisos e alarmes de bateria, mas eles não seriam emitidos “se a vida útil normal da bateria permanecer antes que a bateria precise ser substituída para evitar que a bomba interrompa o fornecimento de insulina”.
A Medtronic diz que os usuários devem substituir a bateria assim que o alarme de bateria fraca da bomba soar, carregar um conjunto extra de baterias caso precisem ser substituídas antes do esperado e realizar terapia de reserva, se necessário.
A empresa com sede em Dublin disse que se a bomba caiu ou sofreu algum outro impacto físico, os usuários que sofreram degradação significativa da vida útil da bateria devem entrar em contato com a empresa para determinar se é necessária uma bomba de substituição.
