Novo Nórdico na terça-feira, apelou à Food and Drug Administration para impedir que as farmácias de manipulação produzam versões não aprovadas e muitas vezes mais baratas do seu popular medicamento para perda de peso Wegovy e do medicamento para diabetes Ozempic, argumentando que os medicamentos são demasiado complexos para que esses fabricantes os produzam com segurança.
O FDA ainda não tomou uma decisão final sobre proibir versões manipuladas de semaglutida, o ingrediente ativo do Ozempic e do Wegovy. Em comunicado, a agência disse que estava analisando a petição e que responderia diretamente à Novo Nordisk.
A medida é a mais recente tentativa da Novo Nordisk de reprimir cópias potencialmente prejudiciais da semaglutida, depois de a empresa ter aberto 50 ações judiciais no ano passado contra diversas clínicas, farmácias de manipulação e outros fabricantes. A farmacêutica dinamarquesa está tentando aumentar a oferta de semaglutida para atender à demanda sem precedentes nos Estados Unidos
&w=120&resize=120,86&ssl=1)
Os pacientes estão recorrendo a versões manipuladas de semaglutida em meio à escassez intermitente de medicamentos de marca nos EUA, que têm preços elevados de US$ 1.000 por mês, sem seguro e outros descontos. Muitos planos de saúde não cobrem semaglutida para perda de peso, tornando as versões compostas uma alternativa mais barata.
Os medicamentos compostos são alternativas personalizadas aos medicamentos de marca, adaptados às necessidades de um paciente específico. Quando um medicamento de marca está em falta, as farmácias que fabricam medicamentos podem fazer cópias do medicamento se atenderem aos requisitos da FDA.
O ingrediente ativo do Wegovy e do Ozempic, a semaglutida, sofreu escassez temporária nos últimos dois anos. A dose mais baixa de Wegovy está atualmente em falta, mas todas as outras doses do medicamento e do Ozempic estão listadas como disponíveis, de acordo com o banco de dados de escassez de medicamentos do FDA.
Mas a Novo Nordisk adicionou na terça-feira a semaglutida à lista da FDA de “dificuldades demonstradas na manipulação”, que inclui medicamentos complexos que os manipuladores não estão autorizados a fabricar, mesmo em meio à escassez, porque podem representar riscos potenciais à segurança.
“Os produtos de semaglutida se enquadram nesta descrição devido à sua complexidade inerente e aos perigos potenciais associados à tentativa de combiná-los”, afirmou a Novo Nordisk em comunicado.
A farmacêutica dinamarquesa citou vários riscos com versões manipuladas de semaglutida, incluindo impurezas desconhecidas, dosagens incorretas e casos em que um produto manipulado não continha nenhuma semaglutida.
“É inerentemente complexo produzir estes medicamentos com segurança e os riscos que representam para a segurança dos pacientes superam em muito quaisquer benefícios”, afirmou a Novo Nordisk num comunicado. A empresa disse que seu “objetivo com esta nomeação é garantir que os pacientes recebam apenas produtos de semaglutida aprovados pela FDA, seguros e eficazes”.
A FDA já alertou sobre os riscos do uso de versões manipuladas dos chamados GLP-1, como a semaglutida. Isso se refere a uma poderosa classe de medicamentos que imitam os hormônios produzidos no intestino para suprimir o apetite de uma pessoa e regular o açúcar no sangue.
No início deste mês, a FDA disse que versões manipuladas de semaglutida e medicamentos similares poderiam ser arriscadas para os pacientes porque não foram aprovadas. Isso significa que a agência não analisa sua segurança, eficácia e qualidade antes de chegarem ao mercado.
A FDA também disse em agosto que recebeu relatos de pacientes com overdose de semaglutida manipulada devido a erros, como pacientes que administravam quantidades incorretas de tratamento.
Tanto a Wegovy quanto a Ozempic estão sob proteção de patente nos Estados Unidos e no exterior, assim como a Novo Nordisk e sua rival Eli Lilly não fornecem os ingredientes ativos de seus medicamentos para grupos externos. As empresas dizem que isso levanta questões sobre o que alguns fabricantes estão vendendo e comercializando para os consumidores.
Tirzepatida é o ingrediente ativo da injeção de perda de peso da Eli Lilly, Zepbound, e do tratamento para diabetes Mounjaro.
Assim como a Novo Nordisk, a Eli Lilly processou diversas clínicas de perda de peso, spas médicos e farmácias nos EUA no ano passado.
Notavelmente, a FDA retirou a tirzepatida da sua lista de escassez no início de Outubro, depois de mais de um ano, embora algumas farmácias digam que ainda estão a lutar para estocar as versões de marca deste medicamento. Um grupo comercial que representa alguns manipuladores processou a FDA, e a agência anunciou que iria reconsiderar a sua decisão de remover a tirzepatida da sua lista de escassez.
&w=75&resize=75,75&ssl=1)
&w=120&resize=120,86&ssl=1)
