O logotipo da Amgen é exibido em frente à sede da Amgen em Thousand Oaks, Califórnia, em 17 de maio de 2023.
Mário Tama | Imagens Getty
Amgen disse na terça-feira que sua injeção experimental para perda de peso ajudou pacientes com obesidade a perder em média até 20% de seu peso após um ano em um teste crítico de estágio intermediário, enquanto a empresa luta para entrar no crescente mercado de medicamentos para obesidade.
O medicamento MariTide também ajudou pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 a perder até 17% do peso após um ano. A empresa disse que não observou um platô em nenhum dos grupos de pacientes, indicando a possibilidade de maior perda de peso após a semana 52. O MariTide foi tomado mensalmente ou até com menos frequência no estudo – o que poderia oferecer uma vantagem sobre as injeções semanais populares no mercado.
Mas as ações da Amgen caíram cerca de 5% na terça-feira, uma vez que os resultados pareciam estar no limite inferior das elevadas expectativas de Wall Street para o medicamento. Antes da divulgação dos dados, vários analistas disseram que queriam que o MariTide apresentasse pelo menos 20% de perda de peso no ensaio de Fase 2, com alguns esperando até 25%.
Wall Street aguarda ansiosamente os resultados do estudo, que esclarecerá como o medicamento da Amgen compete com as injeções de grande sucesso para perda de peso. Novo Nórdico E Eli Lilly e um campo lotado de tratamentos desenvolvidos por outras farmacêuticas.
Jared Holz, estrategista de ações de saúde da Mizuho, disse por e-mail na terça-feira: “Sentimos que os investidores têm ainda mais confiança na Eli Lilly e na Novo Nordisk como líderes no mercado de medicamentos para perda de peso. distante terceiro/quarto player” neste espaço, já que o MariTide provavelmente não chegará ao mercado até por volta de 2027.
A Amgen divulgou apenas dados sobre a primeira das duas partes do estudo, que durou um ano, que testou diferentes tamanhos de doses, horários e regimes de tratamento de MariTide. O principal objetivo do estudo era medir a extensão da perda de peso, mas também analisou quanto tempo os participantes poderiam passar entre as injeções e ainda assim perder quilos.
Especificamente, a Amgen disse que os pacientes que receberam a dose mais elevada de MariTide a cada dois meses experimentaram uma perda de peso comparável à daqueles que a tomaram mensalmente, sugerindo a possibilidade de uma dosagem menos frequente do medicamento.
Aproximadamente 11% dos pacientes no estudo interromperam o tratamento devido a efeitos colaterais adversos, enquanto menos de 8% interromperam o tratamento especificamente devido a efeitos colaterais gastrointestinais. Os efeitos colaterais gastrointestinais foram predominantemente leves a moderados e foram principalmente relacionados à primeira dose do medicamento.
A Amgen disse que o aumento da dose, no qual os pacientes começam com uma dose mais baixa de MariTide e a aumentam gradualmente até atingirem uma dose alvo mais elevada, melhorou significativamente a frequência destes efeitos secundários no estudo.
“Com base nesses dados, acreditamos que a MariTide tem um perfil único, diferenciado e competitivo que exploraremos na terceira fase de desenvolvimento”, disse o CEO da Amgen, Robert Bradway, em uma teleconferência pós-lucros com investidores na terça-feira.
A empresa usará os resultados da primeira parte para “determinar os detalhes” do projeto de seu teste de estágio final do tratamento, que “já está profundamente planejado”, disse o diretor científico da Amgen, Jay Bradner, anteriormente em um comunicado. Entrevista este mês.
A Amgen disse que o MariTide pode proporcionar uma perda de peso mais rápida, uma manutenção de peso potencialmente melhor e menos injeções do que as injeções semanais, como o Wegovy da Novo Nordisk e o Zepbound da Eli Lilly. Isso poderia aumentar as hipóteses da Amgen de capturar uma fatia do mercado de medicamentos para perda de peso, que alguns analistas prevêem que poderá valer 150 mil milhões de dólares por ano no início da década de 2030.
Estudos posteriores do Wegovy mostraram que resultou em perda de peso de 15% em 68 semanas, enquanto Zepbound ajudou os pacientes a perder mais de 22% do peso em 72 semanas.
MariTide oferece uma nova abordagem para perda de peso em comparação com medicamentos já existentes no mercado porque é o chamado conjugado peptídeo-anticorpo, que é um anticorpo monoclonal ligado a dois peptídeos. Os peptídeos ativam os receptores de um hormônio intestinal chamado GLP-1, enquanto o anticorpo bloqueia os receptores de outro hormônio chamado hormônio GIP.
Isso é diferente do medicamento para obesidade da Eli Lilly, Zepbound, que ativa tanto o GIP quanto o GLP-1. Wegovy ativa o GLP-1, mas não tem como alvo o GIP, o que também pode afetar a forma como o corpo decompõe o açúcar e a gordura.
“O design molecular sinérgico do MariTide requer apenas uma fração do fornecimento de peptídeos com menos injeções e menos dispositivos em comparação com alternativas injetáveis semanais”, disse Bradner na teleconferência de terça-feira.
As ações da Amgen subiram este ano em antecipação aos dados do estudo de médio prazo. Essa recuperação perdeu força nas últimas semanas, quando um analista levantou questões sobre os possíveis efeitos colaterais do MariTide relacionados à densidade óssea. A Amgen afirmou que não tem preocupações com os dados de densidade óssea do MariTide.
Projeto experimental
A primeira parte do estudo de fase 2 examinou 592 pacientes, incluindo 465 pacientes com obesidade e 127 pacientes com obesidade e diabetes tipo 2. O estudo examinou o MariTide em 11 grupos diferentes de pacientes, com os pesquisadores testando diferentes regimes de tratamento e níveis de dosagem – 140, 280 e 420 miligramas.
Por exemplo, alguns grupos utilizaram um escalonamento rápido da dose, no qual os pacientes começaram com uma dose mais baixa de MariTide e aumentaram gradualmente ao longo de quatro semanas até atingirem uma dose alvo mais elevada. Outros experimentaram um aumento mais lento da dose ao longo de 12 semanas.
Vários grupos tomaram MariTide uma vez por mês, enquanto um grupo tomou a dose mais elevada do medicamento a cada dois meses. Numa entrevista, Bradner destacou que os pacientes com diabetes tipo 2 “são conhecidos por responderem menos favoravelmente aos medicamentos para perda de peso”, razão pela qual a Amgen não os designou para um grupo que utilizasse escalonamentos de dose ou esquemas de dosagem menos frequentes.
Mais de 90% dos pacientes elegíveis concordaram em participar da segunda parte do estudo, que examinará a durabilidade da perda de peso do MariTide. A empresa está “interessada em ver com que rapidez as pessoas que perderam peso recuperam as forças após interromperem a medicação”, disse Bradner na entrevista.
A segunda parte do estudo também avaliará a perda progressiva de peso após o primeiro ano de uso do MariTide e testará doses ainda mais raras do medicamento. A Amgen não informou quando divulgará os dados da segunda parte do teste.
Os pacientes que continuaram o estudo foram divididos aleatoriamente em vários grupos.
Por exemplo, os pacientes que tomaram doses de 140 miligramas de MariTide na primeira parte do estudo continuarão a tomar essa dose ou mudarão para um placebo por mais um ano, o que medirá quanto tempo dura a perda de peso de MariTide. Algumas pessoas que tomaram doses de 280 miligramas na primeira parte do estudo tomarão doses mais baixas do medicamento durante um ano.
A Amgen também está testando um esquema trimestral em alguns pacientes que tomaram doses de 420 miligramas na primeira parte do estudo. Isso significa que os pacientes recebem vacinação a cada 12 semanas.
