Apple AirPods Pro 2 revoluciona a indústria de aparelhos auditivos nos EUA com a aprovação de recursos clínicos pela FDA – Primeira postagem

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou oficialmente recursos de aparelhos auditivos de nível clínico para o Apple AirPods Pro 2. Eles estarão disponíveis por meio de uma atualização de software futura. Esta é a primeira vez que um software de aparelho auditivo de venda livre foi aprovado na forma de um produto de áudio de consumo, confirmou o FDA.

A aprovação segue o anúncio da Apple durante o evento “Glowtime”, onde a gigante da tecnologia revelou planos para integrar recursos de aparelhos auditivos em seu popular AirPods Pro 2.

Com isso, a Apple vai abalar em grande medida o mercado de aparelhos auditivos nos EUA. A maioria dos aparelhos auditivos nos Estados Unidos custa entre US$ 1.000 e US$ 6.000, dependendo dos recursos e da complexidade. O AirPods Pro 2, por outro lado, custa US$ 249.

Avanço em aparelhos auditivos de venda livre
O lançamento desse recurso pelo FDA é um marco importante, pois se destina a ajudar pessoas com 18 anos ou mais com deficiência auditiva leve a moderada. O novo recurso é fornecido por meio de uma atualização de software que melhora a capacidade do AirPods Pro 2 de amplificar o som, tornando-o uma solução prática para muitos usuários.

Diretora Interina do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, Michelle Tarver, MD, PhD, enfatizou a importância deste avanço. Ela observou que a perda auditiva é um grande problema de saúde pública que afecta milhões de americanos e que esta aprovação representa um passo em frente no sentido de tornar os aparelhos auditivos mais acessíveis e aceitáveis.

A atualização de software oferece aos usuários uma experiência auditiva mais personalizada e potencialmente transforma seus AirPods Pro 2 em aparelhos auditivos eficazes.

Estudo clínico comprova eficácia
A aprovação ocorreu após um estudo clínico envolvendo 118 participantes com perda auditiva leve a moderada. O estudo descobriu que os AirPods Pro 2 com a nova atualização em configurações autopersonalizadas oferecem benefícios semelhantes aos instalados por profissionais.

Isto sugere que os usuários podem ajustar de forma independente as funções de seus aparelhos auditivos usando seus dispositivos.

A Apple afirma que a próxima atualização de software permitirá que os usuários do AirPods Pro 2 ajustem o ganho de determinados sons em tempo real, melhorando a fala e o ruído ambiente. Este recurso estará disponível em mais de 100 países e regiões a partir deste outono.

O recurso é adaptado às necessidades de pessoas com deficiência auditiva leve a moderada e está em conformidade com as novas diretrizes da FDA para aparelhos auditivos vendidos sem receita médica.

Impacto e disponibilidade futura
A FDA aprovou anteriormente a venda de aparelhos auditivos sem receita médica em 2022, permitindo que adultos com deficiência auditiva leve a moderada comprassem esses dispositivos diretamente de varejistas, sem a necessidade de exame médico ou consulta com um fonoaudiólogo.

O novo recurso de aparelho auditivo da Apple, que será um aplicativo somente de software para aplicações médicas móveis, está em conformidade com essas regulamentações. Ele é configurado por meio de um dispositivo iOS, como um iPhone, e o usuário pode acessar os níveis de audição por meio do iOS HealthKit para personalizar a experiência.

Os testes mostraram que os AirPods Pro 2 amplificam bem os sons no canal auditivo e em ambientes barulhentos, proporcionando aos usuários um suporte auditivo aprimorado. A Apple planeja lançar esta atualização para seus usuários até o final de 2024, mas o cronograma exato ainda não foi determinado.