Big Health recebe autorização FDA 510(k) para SleepioRx

Empresa de terapêutica digital A Big Health recebeu autorização FDA 510(k) para seu SleepioRx terapêutico digital para reduzir a insônia e melhorar o sono.

O tratamento digital de 90 dias SleepioRX aborda os distúrbios de insônia por meio de estratégias baseadas em evidências que se concentram nos aspectos cognitivos e comportamentais que causam insônia e problemas de sono de longo prazo.

A empresa anuncia que usa terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ajudar os pacientes a aprender técnicas de modificação de comportamento para acalmar pensamentos acelerados e resolver outros problemas de sono. A plataforma também oferece a opção de definir metas individuais e manter um diário detalhado do sono.

O aplicativo permite que os pacientes acompanhem seu progresso ao longo do tempo. A experiência do paciente é personalizada com base nos sintomas individuais e no monitoramento diário do sono. O aplicativo também oferece conteúdo de suporte em tempo real para ajudá-lo a adormecer.

“A aprovação do SleepioRx pela FDA é um marco para a Big Health, fornecendo um tratamento de primeira linha acessível e recomendado pelas diretrizes para insônia”, disse o CEO da Big Health, Yael Berman, em um comunicado. “Esta aprovação, juntamente com os novos códigos de reembolso propostos, motivará pela primeira vez os prestadores de cuidados de saúde dos EUA a prescrever alternativas de tratamento seguras e eficazes aos medicamentos tradicionais.”

A MAIOR TENDÊNCIA

UM Estudo publicado em Jornal de pesquisa médica na Internet (JMIR) observou em 2021 que, apesar da abundância de aplicativos para dormir, há necessidade de avaliações mais padronizadas e processos de design consistentes devido à literatura publicada limitada e não padronizada sobre sua eficácia.

Em 2022, Big Health garantiu US$ 75 milhões em financiamento da Rodada C, dois anos depois de arrecadar US$ 39 milhões em financiamento da Rodada B.

Um ano depois, a empresa especializada em sono adquiriu Limbix, uma empresa de terapia digital com prescrição médica, oferece SparkRx, um PDTx projetado especificamente para ajudar adolescentes a controlar os sintomas da depressão.

Outras empresas com plataformas digitais de saúde para melhorar o sono de uma pessoa incluem A gigante de tecnologia sul-coreana Samsung Electronics lançou seu One UI 5 Watch no ano passado com um novo recurso que oferece suporte à qualidade do sono.

O O Apple Watch também rastreia os padrões de sono de uma pessoa. Na terça-feira, o Google anunciou o lançamento de seu Pixel Watch 3, que rastreia o sono do usuário e usa esses dados e dados de atividade para fornecer ao usuário insights personalizados sobre estatísticas de recuperação e exercícios.