FDA aprova medicamento para esquizofrenia da Bristol Myers Squibb

A Food and Drug Administration deu aprovação na quinta-feira Bristol Myers SquibbCobenfy, o tão aguardado medicamento para esquizofrenia, é o primeiro novo tratamento para o transtorno mental crônico e debilitante em mais de sete décadas.

A esquizofrenia afeta a maneira como uma pessoa pensa, sente e se comporta e pode causar paranóia, delírios, alucinações e mudanças nas emoções, movimentos e comportamento. Esses sintomas podem interferir no dia a dia do paciente, dificultando-lhe a ida à escola ou ao trabalho, a socialização e a realização de outras atividades diárias. A maioria das pessoas é diagnosticada no final da adolescência até os 30 anos.

A Bristol Myers Squibb espera que a pílula duas vezes ao dia, vendida sob a marca Cobenfy, esteja disponível no final de outubro, disseram executivos à CNBC. A droga é uma nova opção muito necessária para os quase 3 milhões de adultos nos EUA que vivem com esquizofrenia, dizem alguns especialistas médicos.

Apenas 1,6 milhão desses pacientes são tratados para a doença e 75% deles param de tomar Segundo o fabricante do medicamento, eles param de tomar os medicamentos nos primeiros 18 meses porque têm dificuldade em encontrar tratamentos que sejam eficazes ou facilmente tolerados para eles.

A Cobenfy também poderá representar uma enorme oportunidade de receitas a longo prazo para a Bristol Myers Squibb, que está sob pressão para compensar potenciais perdas de vendas de tratamentos mais vendidos cujas patentes estão a expirar. O medicamento vem da enorme aquisição de US$ 14 bilhões da empresa de biotecnologia Karuna Therapeutics no final do ano passado.

Numa nota de pesquisa de julho, os analistas do Guggenheim disseram que veem a Cobenfy como uma “oportunidade multibilionária de longo prazo” para a empresa. No entanto, disseram que o medicamento provavelmente demorará a chegar ao mercado, pelo que poderá não contribuir significativamente para as vendas da Bristol Myers Squibb em 2024 e 2025.

“Acho que pode haver um momento verdadeiramente transformador na forma como tratamos e falamos sobre a esquizofrenia. E o que temos, infelizmente, é uma população muitas vezes desfavorecida que não recebe a atenção que merece do ponto de vista da investigação e da saúde”, disse Andrew Miller, fundador e antigo presidente de investigação e desenvolvimento da Karuna Therapeutics e agora consultor da Bristol Myers. Squibb, disse à CNBC.

“Acho que o momento mais importante será daqui a cinco ou dez anos, quando olharmos para trás e dissermos que realmente fizemos a diferença”, continuou ele. “Ajudamos pessoas, melhoramos os resultados, demos aos enfermeiros e aos médicos outra ferramenta para usar.”

A Cobenfy custará US$ 1.850 pelo fornecimento para um mês, ou US$ 22.500 por ano sem seguro e outros descontos, disseram executivos da Bristol Myers Squibb.

Eles disseram que os preços estão alinhados com os tratamentos orais de marca existentes para esquizofrenia e que esperam que a maioria dos pacientes, especialmente aqueles inscritos nos planos Medicare e Medicaid, tenham custos mínimos com o medicamento. Segundo a Bristol Myers Squibb, cerca de 80% dos pacientes que vivem com a doença são cobertos por seguros governamentais.

A empresa planeja lançar um programa para ajudar os pacientes a pagar pelo Cobenfy, acrescentaram os executivos.

Ainda não está claro até que ponto este programa irá melhorar o acesso das pessoas sem seguro.

A Cobenfy terá de competir com alguns medicamentos existentes para a esquizofrenia – os chamados tratamentos antipsicóticos – com preços de tabela mais baixos, particularmente imitadores genéricos de tratamentos de marca. Por exemplo, pacientes sem seguro podem obter a versão genérica de um antipsicótico chamado Abilify por apenas US$ 16 por 30 comprimidos tomados uma vez ao dia com cupons grátis da GoodRx.

Os medicamentos existentes para esquizofrenia atuam bloqueando diretamente os receptores de dopamina no cérebro, geralmente melhorando os sintomas dos pacientes.

No entanto, eles vêm com uma longa lista de potenciais efeitos colaterais graves que podem levar os pacientes a interromper o tratamento, incluindo ganho de peso, fadiga excessiva e movimentos involuntários e incontroláveis. Segundo o WebMD, cerca de um terço das pessoas com esquizofrenia também são resistentes aos tratamentos antipsicóticos convencionais.

Cobenfy é o primeiro medicamento aprovado em uma nova classe de medicamentos que não bloqueiam diretamente a dopamina para melhorar os sintomas da esquizofrenia, disse o Dr. O diretor médico da Bristol Myers Squibb, Samit Hirawat, disse à CNBC.

Ele disse que parte do Cobenfy é um medicamento chamado Xanomeline, que ativa certos receptores muscarínicos no cérebro para reduzir a atividade da dopamina sem causar os efeitos colaterais associados aos antipsicóticos. A segunda parte do Cobenfy é chamada de tróspio e reduz os efeitos colaterais gastrointestinais associados à xanomelina, como náuseas, vômitos, diarreia e prisão de ventre.

“A maioria destes pacientes já tomou um ou dois destes produtos”, disse Adam Lenkowsky, diretor de comercialização da Bristol Myers Squibb, à CNBC. “O entusiasmo que ouvimos dos médicos é a possibilidade de um paciente receber um tratamento sem perceber os efeitos colaterais, mas também alcançar uma eficácia sem precedentes.”

Lenkowsky disse que a empresa espera que o Cobenfy eventualmente se torne o tratamento padrão para a esquizofrenia, à medida que os médicos aprendam mais sobre o medicamento e se sintam mais confortáveis ​​em prescrevê-lo aos pacientes.

Mas o preço pode limitar o uso do medicamento a pacientes que já tentaram outros tratamentos existentes e falharam, disse Nina Vadiei, professora clínica associada de farmacoterapia e ciências translacionais na Universidade do Texas, em Austin College of Pharmacy.

“Se dependesse de mim, não diria necessariamente que precisamos experimentar primeiro um número X de antipsicóticos. Mas sei, por experiência própria num hospital, que isto provavelmente tem de acontecer principalmente por causa do custo”, disse Vadiei, um farmacêutico psiquiátrico clínico que trata pacientes com esquizofrenia no Hospital Estadual de San Antonio.

A aprovação foi baseada em dados de três ensaios clínicos que compararam o Cobenfy com um placebo, bem como em dois estudos de longo prazo que examinaram o quão seguro e tolerável o medicamento é por até um ano. Segundo a Bristol Myers Squibb, o Cobenfy cumpriu o objetivo principal dos três estudos e reduziu significativamente os sintomas da esquizofrenia em comparação com um placebo.

Nos estudos, o Cobenfy resultou principalmente em efeitos colaterais leves a moderados, principalmente gastrointestinais e que diminuíram com o tempo, disse Miller.

A Bristol Myers Squibb disse que a aprovação de quinta-feira para a esquizofrenia pode ser apenas o começo para a Cobenfy.

Por exemplo, a empresa tem em curso ensaios clínicos de fase final que avaliam o potencial do Cobenfy no tratamento de pacientes com psicose de Alzheimer. A Bristol Myers Squibb disse que espera publicar os dados desses estudos em 2026.

A empresa também planeja estudar o potencial do Cobenfy para tratar a mania bipolar e a irritabilidade associada ao autismo.

“Quando pensamos no Cobenfy, pensamos nele como múltiplas indicações em um produto… porque estamos desenvolvendo o medicamento não apenas para a esquizofrenia, mas também para outras seis indicações”, disse Hirawat, apontando para outros usos possíveis para o medicamento. .

– Angelica Peebles da CNBC contribuiu para este relatório.