FDA aprova primeiro spray nasal para tratar reações alérgicas perigosas

Na sexta-feira, os reguladores de saúde dos EUA aprovaram um spray nasal para tratar reações alérgicas graves, a primeira alternativa sem agulha a injeções como a EpiPen.

A Food and Drug Administration dos EUA disse ter aprovado o spray da farmacêutica ARS Pharmaceuticals Inc. como tratamento de emergência para adultos e crianças mais velhas que sofrem de uma reação alérgica potencialmente fatal conhecida como anafilaxia.

A anafilaxia ocorre quando o sistema imunológico do corpo reage repentina e inesperadamente a uma substância estranha, como alimentos, picadas de insetos ou medicamentos. Os sintomas comuns incluem urticária, inchaço, coceira, vômito e dificuldade para respirar.

O dispositivo, vendido sob o nome Neffy, poderá revolucionar o tratamento de 33 a 45 milhões de americanos com alergias graves a alimentos e outros fatores desencadeantes. A anafilaxia resulta em mais de 30.000 atendimentos de emergência, mais de 2.000 hospitalizações e mais de 230 mortes nos Estados Unidos a cada ano.

Dos 6 milhões de prescrições de autoinjetores escritas a cada ano, mais de 40% nunca são preenchidas, disse o Dr. Thomas Casale, alergista da Universidade do Sul da Flórida, testemunhou perante um painel consultivo da FDA no ano passado. Mesmo quando estão disponíveis para os cuidadores, muitos autoinjetores são usados ​​incorretamente, disse ele.

“Há uma necessidade médica real não atendida para uma grande parte da população”, disse ele.

Neffy destina-se a pessoas com peso mínimo de 30 kg. É pulverizado em uma narina em dose única. Uma segunda dose pode ser administrada se os sintomas da pessoa não melhorarem.

O novo tratamento pode mudar a vida de pessoas com alergias alimentares graves, disse o Dr. Kelly Cleary, pediatra e diretora de Pesquisa de Alergia Alimentar e Educação, um grupo de defesa sem fins lucrativos.

“Vi olhares de preocupação ou medo”, disse Cleary, cujo filho de 11 anos tem múltiplas alergias alimentares. “Eu me preocupo com o que acontecerá se alguém hesitar.”

Para algumas crianças, uma injeção de emergência necessária é tão assustadora quanto a própria reação alérgica. Alguns pais tiveram que segurar os filhos que se debatiam para aplicar a injeção, às vezes causando cortes que exigiam pontos. De acordo com a ARS, aproximadamente 3.500 cuidadores ficam feridos todos os anos quando se injetam acidentalmente.

Priscilla Hernandez, de Pasadena, Califórnia, disse que seu filho Zacky, de 12 anos, que é alérgico a gergelim, amendoim, nozes, abacate e outros alimentos, ficou traumatizado quando teve uma reação alérgica na escola há cerca de seis anos e um A enfermeira tratou-o com um autoinjetor.

“Ter que dar uma injeção cria um nível totalmente novo de ansiedade”, disse ela.

Ela disse: “Estamos entusiasmados” com a aprovação do spray pelo FDA, que Zacky usará quando estiver disponível.

A adrenalina foi introduzida no mercado pela primeira vez em 1901, antes do próprio FDA. Produtos como o autoinjetor EpiPen, aprovado em 1987, foram aprovados com base em dados químicos e de fabricação e não eram obrigados a demonstrar segurança ou eficácia.

Os ensaios clínicos em humanos envolvendo reações potencialmente fatais são difíceis por razões éticas e pragmáticas. Em vez disso, a equipe da ARS comparou o efeito do spray nasal nos marcadores biológicos com os tratamentos existentes com epinefrina.

Os resultados mostraram que Neffy aumentou a frequência cardíaca e a pressão arterial, bem como injetou adrenalina, neutralizando reações graves. O medicamento é combinado com um princípio ativo patenteado que permite sua fácil absorção pelas mucosas nasais.

Outros dispositivos de epinefrina sem agulha estão sendo desenvolvidos para tratar reações alérgicas. Estão em desenvolvimento sprays nasais da Bryn Pharma da Carolina do Norte e Nausus Pharma de Israel, um autoinjetor sem agulha da Crossject da França e um filme de epinefrina administrado sob a língua pela Aquestive Therapeutics de Nova Jersey.

O Neffy foi projetado para ser fácil de transportar e usar, especialmente para crianças, disse Richard Lowenthal, presidente e executivo-chefe da ARS, com sede em San Diego.

“Não queremos medo. Este produto não necessita de agulha e não causa dor”, disse ele. “É basicamente como borrifar solução salina no nariz.”

ARS não divulgou imediatamente o preço de tabela, mas disse que o spray estará disponível através de certos programas de descontos por cerca de US$ 200 o pacote duplo. As seguradoras ainda precisam decidir se cobrirão o produto e a que preço.

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