FDA: Cópias do medicamento para obesidade Lilly devem ser retiradas do mercado

WASHINGTON – Farmácias especializadas e empresas on-line que vendiam cópias de marca de dois medicamentos de grande sucesso para obesidade e diabetes terão que eliminar gradualmente suas versões no próximo ano, de acordo com uma decisão federal na quinta-feira.

A Food and Drug Administration disse que a escassez nacional de Zepbound e Mounjaro da Eli Lilly foi resolvida, eliminando a necessidade de versões imitadoras dos medicamentos que se tornaram extremamente populares entre os americanos que tentam perder peso.

A decisão é uma vitória para a Lilly – que há meses pressionava a FDA para tomar esta medida – e deverá ter impacto no acesso dos pacientes aos medicamentos, incluindo quanto pagam.

Zepbound foi aprovado pela FDA para tratar a obesidade e Mounjaro foi aprovado para tratar diabetes. Eles usam o mesmo ingrediente ativo, a tirzepatida.

A FDA disse na quinta-feira que “a oferta da Lilly atualmente atende ou excede a demanda” após dois anos de escassez.

Ambos os medicamentos pertencem à classe GLP-1, que tem apresentado resultados inéditos na perda de peso, reduzindo o apetite e aumentando a saciedade. Wegovy e Ozempic – medicamentos concorrentes da Novo Nordisk – permanecem na lista da FDA.

À medida que a procura por medicamentos GLP-1 aumenta, farmácias e empresas de telemedicina como a Hims e a Ro entraram no mercado, vendendo versões mais baratas online. As pessoas geralmente conseguem o suprimento para um mês por várias centenas de dólares.

A decisão de quinta-feira dá às empresas entre 60 e 90 dias, dependendo do porte, para retirarem seus produtos.

A FDA está permitindo versões manipuladas de medicamentos de marca quando há escassez, e o retorno aos medicamentos da Lilly poderia melhorar a segurança para os consumidores. A FDA alertou os pacientes no ano passado sobre problemas com os ingredientes e formulações de alguns medicamentos GLP-1 vendidos online. A agência tem controle limitado sobre as farmácias, que são supervisionadas principalmente pelas agências estaduais.

As farmácias de manipulação usam ingredientes de medicamentos brutos para criar versões personalizadas de medicamentos prescritos – por exemplo, quando os pacientes são alérgicos a determinados ingredientes. A indústria tornou-se uma empresa multibilionária na última década, em meio à crescente escassez de medicamentos.

A procura de outras marcas de medicamentos GLP-1 foi impulsionada por promoções online agressivas de empresas de telessaúde, que não estão sujeitas às mesmas regras de marketing que os fabricantes de medicamentos.

A FDA já havia declarado o fim da escassez de Mounjaro e Zepbound no início de outubro, mas reverteu sua decisão após oposição pública e uma ação judicial de farmácias farmacêuticas.

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