O FDA aprova o medicamento para perda de peso da Eli Lilly, Zepbound, para apnéia do sono

A Food and Drug Administration deu aprovação na sexta-feira Eli LillyZepbound, o medicamento de grande sucesso para perda de peso desenvolvido para tratar pacientes com o distúrbio respiratório do sono mais comum, está expandindo seu uso e potencialmente cobertura de seguro nos Estados Unidos

A injeção semanal é agora a primeira opção de tratamento medicamentoso aprovada para pacientes com obesidade e apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave. Estas são pausas na respiração durante o sono devido ao estreitamento ou bloqueio das vias aéreas. Zepbound deve ser usado em combinação com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física, observou o FDA em um comunicado à imprensa.

Segundo a Eli Lilly, cerca de 80 milhões de pacientes nos Estados Unidos sofrem desta doença. Cerca de 20 milhões dessas pessoas sofrem de formas moderadas a graves da doença, mas 85% dos casos não são diagnosticados, disse a empresa à CNBC no início deste ano.

“Muitas vezes, a AOS é considerada ‘apenas ronco’ – mas é muito mais do que isso”, disse Julie Flygare, presidente e CEO do Project Sleep, uma organização sem fins lucrativos que defende a saúde e os distúrbios do sono, em uma imprensa da Eli Lilly. liberar . “É importante compreender os sintomas da AOS e saber que existem tratamentos disponíveis, incluindo novas opções como o Zepbound. Esperamos que isso leve a conversas mais significativas entre pacientes e profissionais de saúde e, em última análise, leve a melhores resultados de saúde.”

A Eli Lilly espera lançar o medicamento para OSA no mercado no início do próximo ano. É a primeira aprovação além do tratamento da obesidade para o Zepbound, que chegou ao mercado no final do ano passado e também está sendo testado para várias outras doenças relacionadas à obesidade, como a doença hepática gordurosa. A tirzepatida, o ingrediente ativo do Zepbound, é vendida há muito tempo no mercado dos EUA como o medicamento para diabetes Mounjaro.

A decisão da agência pode abrir caminho para a Eli Lilly obter uma cobertura de seguro mais abrangente para o Zepbound, que, como outros medicamentos para perda de peso, não é coberto por muitos planos de seguro. Isso inclui o programa federal Medicare, que cobre apenas medicamentos para obesidade se forem aprovados e prescritos para benefícios adicionais à saúde.

A aprovação também destaca evidências crescentes de que o GLP-1 pode trazer benefícios adicionais à saúde, uma classe de tratamentos para perda de peso e diabetes que cresceu em popularidade e esteve em falta no ano passado. Em particular, o principal concorrente da Zepbound, o medicamento para perda de peso Wegovy Novo Nórdiconão está aprovado para OSA.

Zepbound pode ser uma nova opção de tratamento valiosa para pacientes com AOS, que pode causar ronco alto e sonolência diurna excessiva e levar a complicações graves, como acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. Os pacientes com esta condição têm opções de tratamento limitadas além do uso de máscaras acopladas a máquinas pesadas que geram pressão positiva nas vias aéreas (PAP) para permitir a respiração normal.

A Eli Lilly divulgou os resultados iniciais de dois ensaios clínicos em abril que mostraram que o Zepbound foi mais eficaz do que um placebo na redução da gravidade da AOS em pacientes com obesidade após um ano.

Em junho, a Eli Lilly divulgou dados adicionais dos testes mostrando que o Zepbound ajudou
resolver a AOS em quase metade dos pacientes. O primeiro estudo examinou injeções semanais em adultos com AOS moderada a grave e obesidade que não estavam recebendo terapia PAP. O segundo estudo testou o Zepbound em adultos com as mesmas condições, mas estes participantes estavam em terapia PAP e planeavam continuá-la.

Os dados mostraram que 43% das pessoas no primeiro estudo e 51,5% dos pacientes no segundo estudo que tomaram a dose mais alta de Zepbound alcançaram a “resolução da doença”, segundo a empresa. Isto se compara a 14,9% e 13,6% dos pacientes que tomaram placebo nos dois estudos, respectivamente.

Os pesquisadores chegaram a essas conclusões estudando um índice de apnéia-hipopnéia (IAH), que registra quantas vezes por hora a respiração de uma pessoa mostra vias aéreas restritas ou completamente bloqueadas. O índice é usado para avaliar a gravidade da apneia obstrutiva do sono e a eficácia do tratamento da doença.

A empresa explicou que a resolução da doença na AOS é definida como um paciente que apresenta menos de cinco eventos de IAH por hora. De acordo com a Eli Lilly, também é definido como uma pessoa que tem de cinco a 14 eventos de IAH por hora e pontua um certo número em uma pesquisa padrão que mede a sonolência diurna excessiva.