O medicamento para perda de peso da Eli Lilly, Zepbound, não está mais em falta

A Food and Drug Administration disse quinta-feira que continha o ingrediente ativo Eli Lilly O medicamento para perda de peso Zepbound não está mais em falta, uma decisão que acabará por impedir que as farmácias produzam versões mais baratas e sem marca da vacina.

“O FDA determinou que a escassez de produtos injetáveis ​​de tirzepatida, que começou em dezembro de 2022, foi resolvida”, disse a agência em uma carta. “A FDA continua monitorando a oferta e a demanda desses produtos.”

A decisão da agência, baseada em uma análise abrangente, marca o fim de um período em que certas farmácias poderiam fabricar, distribuir ou dispensar versões não aprovadas de tirzepatida – o ingrediente ativo do Zepbound – sem enfrentar consequências por violações relacionadas.

As farmácias que fabricam medicamentos manipulados devem parar de fabricar versões manipuladas de tirzepatida nos próximos 60 a 90 dias, dependendo do tipo de instalação, disse a agência. A FDA disse que o período de transição dará aos pacientes tempo para mudar para a versão de marca.

Isso é um golpe para algumas farmácias, que afirmam que seus medicamentos imitadores ajudam pacientes que não têm cobertura de seguro para o Zepbound e não podem pagar o alto preço de cerca de US$ 1.000 por mês. Zepbound e outros medicamentos para perda de peso não são cobertos por muitos planos de seguro, mas o equivalente para diabetes da Eli Lilly, Mounjaro, é.

É o mais recente em uma disputa altamente acirrada entre os produtos farmacêuticos e o FDA sobre a escassez de tirzepatida, o ingrediente ativo do medicamento para diabetes Mounjaro, da Zepbound e da Eli Lilly. A Eli Lilly investiu milhares de milhões para expandir a sua capacidade de produção de tirzepatida, enquanto a empresa luta para acompanhar uma procura sem precedentes.

Um grupo comercial que representa farmácias de manipulação – a Outsourcing Facilities Association – processou a FDA em 8 de Outubro pela decisão da agência de remover a tirzepatida da sua lista oficial de escassez de medicamentos poucos dias antes. O grupo afirma que a FDA agiu sem aviso prévio e ignorou as evidências de que ainda existe escassez de tirzepatida. Também foi argumentado que a ação da FDA foi um golpe para a Eli Lilly às custas dos pacientes.

Após o processo, a FDA disse que reconsideraria a remoção da tirzepatida da lista de escassez. Isto permitiu que as farmácias continuassem a produzir imitadores enquanto a agência revisava a sua decisão.

Os medicamentos compostos são alternativas personalizadas aos medicamentos de marca, adaptados às necessidades de um paciente específico. Quando um medicamento de marca está em falta, as farmácias que fabricam medicamentos podem fazer cópias do medicamento se cumprirem determinados requisitos da lei federal.

A Food and Drug Administration dos EUA não analisa a segurança e eficácia dos produtos manipulados, e a agência instou os consumidores a tomarem os medicamentos de marca GLP-1 aprovados quando estiverem disponíveis.

No entanto, de acordo com o seu site, a FDA inspeciona algumas instalações terceirizadas que fabricam medicamentos.

Os pacientes estão recorrendo a versões manipuladas de tirzepatida devido à escassez intermitente dos medicamentos de marca nos EUA, que custam altos preços de US$ 1.000 por mês, sem seguro e outros descontos. Muitas seguradoras de saúde não cobrem o custo da tirzepatida para perda de peso, tornando as versões compostas uma alternativa mais barata.

O ingrediente ativo do Wegovy e do Ozempic, a semaglutida, sofreu escassez temporária nos últimos dois anos. Mas a FDA disse no início deste mês que todas as doses desses medicamentos já estão disponíveis.

A agência ainda não anunciou se irá remover a semaglutida da sua lista de escassez – uma decisão que provavelmente afectaria ainda mais farmácias porque é usada mais frequentemente do que a tirzepatida.

Wegovy, Ozempic, Zepbound e Mounjaro estão sob protecção de patentes nos Estados Unidos e no estrangeiro, e a Novo Nordisk e a Eli Lilly não fornecem os ingredientes activos dos seus medicamentos a grupos externos. As empresas dizem que isso levanta questões sobre o que alguns fabricantes estão vendendo e comercializando para os consumidores.

A Novo Nordisk e a Eli Lilly intensificaram a repressão às versões ilegais dos seus tratamentos, processando clínicas de perda de peso, spas médicos e farmácias de prescrição nos EUA no ano passado. A FDA também disse no mês passado que recebeu relatos de pacientes com overdose de semaglutida devido a erros de dosagem, como pacientes autoadministrando quantidades incorretas de tratamento.