Em 2016, o Ministério da Saúde proibiu a venda de 344 medicamentos em dose fixa. No entanto, depois de os fabricantes de medicamentos terem contestado a ordem no Tribunal Superior de Deli, apenas 14 medicamentos foram proibidos.
O governo afirmou que “não há justificação terapêutica para estas FDCs e podem representar um risco para as pessoas” e que a ação foi tomada no “interesse público mais amplo”. No entanto, inúmeros medicamentos irracionais da FDC permanecem no mercado, embora seja amplamente conhecido que não são científicos e são prejudiciais aos pacientes.
Combos deu errado
A Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) define os medicamentos da FDC como “produtos que contêm dois ou mais ingredientes ativos e são usados para uma indicação específica. A descoberta dos medicamentos da FDC – antes considerada um passo para um melhor controle da doença – tornou-se agora”. uma grande ameaça ao sistema de saúde pública da Índia.
Quando usadas criteriosamente, as combinações de medicamentos nas CDF podem reforçar-se mutuamente e reduzir a dose necessária em comparação com quando tomadas isoladamente. Por exemplo, foi relatado que uma combinação de metformina e gliburida controla o diabetes em doses mais baixas quando administrada como FDC do que quando administrada como comprimidos individuais.
As FDCs também promovem a adesão à medicação, reduzindo o número de comprimidos necessários para pessoas que tomam vários medicamentos. Por exemplo, anteriormente eram prescritos quatro comprimidos diferentes para tratar a tuberculose, mas hoje é prescrito para o tratamento um FDC contendo quatro comprimidos.
Um estudo de 2015 publicado na PLOS Medicine relatou que havia 2.739 FDCs para anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) – analgésicos comumente usados – na Índia. Embora 28% destas FDC não tenham sido autorizadas na Índia, 12% foram proibidas internacionalmente. Da mesma forma, 69 por cento dos medicamentos da FDC utilizados como antidepressivos e antipsicóticos na Índia não foram aprovados.
Uma análise de mil prescrições aleatórias no distrito de Jhalawar, no Rajastão, descobriu que 86,7% das CDF prescritas pelos médicos eram desnecessárias. As CDF irracionais mais comuns foram antibióticos, anti-inflamatórios e anti-hipertensivos. Contribuem para a resistência antimicrobiana e também estão associados a efeitos secundários graves e potencialmente fatais.
O mau funcionamento da agência reguladora de medicamentos CDCSO resultou na introdução de FDCs prejudiciais no mercado. Por exemplo, uma pomada frequentemente vendida sem receita para erupções cutâneas contém cetoconazol (antifúngico), neomicina (antibiótico), iodoclorohidroxiquinolina (uma combinação antifúngica e antiprotozoária) e propionato de clobetasol (um esteróide poderoso). Tal combinação não só prejudica os pacientes, mas também causa despesas médicas desnecessárias.
Outra CDF irracional contém uma combinação de telmisartana e ramipril. Ambas as drogas reduzem a pressão arterial ao diminuir a angiotensina II – uma substância química que estreita os vasos sanguíneos e aumenta a pressão arterial. Os fabricantes reduzem os níveis do produto químico através de vários mecanismos, e foi demonstrado que sua combinação causa efeitos colaterais como hipotensão e danos renais.
Por que existem FDCs irracionais?
Há uma razão histórica para isto: as pessoas queriam evitar a rede de regulação de preços. No passado, existiam regulamentações rigorosas de preços para medicamentos “essenciais”. O governo definiu o preço com base no custo dos materiais, custos de fabricação e um pequeno lucro. Uma forma de evitar essa regulamentação era acrescentar ingredientes para que o produto final não constasse na lista de medicamentos cujo preço era controlado.
Por exemplo, se o preço de um creme de diclofenac utilizado para o alívio da dor fosse regulado, através da adição de um ingrediente cujo preço não é controlado, como o mentol e o salicilato de metilo, o fabricante poderia argumentar que não se trata apenas de diclofenac e, portanto, não está sujeito a controlos de preços. . Alternativamente, ao adicionar um ingrediente “à base de plantas”, como a capsaicina, o fabricante também poderia alegar que se trata de uma formulação patenteada que está isenta de controlo de preços.
Esta lacuna legal foi colmatada com a Ordem de Controlo de Preços de Medicamentos de 2013. Prevê o controlo do preço de um medicamento se a regulamentação de preços se aplicar a um dos seus ingredientes.
Contudo, os regulamentos de controlo de preços ainda não se aplicam à grande maioria dos medicamentos. Se todos os genéricos contiverem o mesmo princípio ativo, não será possível provar que uma marca é melhor que a outra. Uma ótima ideia de marketing era adicionar ingredientes para fazer o produto parecer “mais barato” que a concorrência. Por exemplo, soa melhor se um antibiótico, um antifúngico, um antiprotozoário, um esteróide e um analgésico estiverem contidos na mesma pomada do que se uma pomada contiver apenas um agente antibacteriano.
As FDCs estão a explorar a atitude dos pacientes indianos em relação à relação custo-benefício, oferecendo um modelo “compre um, leve outro de graça”. Quando a concorrência percebeu esta manobra, surgiu uma corrida desenvolvida segundo o lema “Compre um, ganhe muitos”!
O caminho a seguir
Os perigos das CDF irracionais têm sido bem documentados há décadas. As diretrizes de 2013 do CDSCO para a aprovação de FDCs afirmam: “As FDCs devem basear-se numa lógica terapêutica convincente e ser cuidadosamente justificadas e clinicamente relevantes”. Isto aplica-se à autorização de fabrico, importação e comercialização de cada FDC no país. As diretrizes abrangentes estipulam que a combinação de medicamentos e suas respectivas dosagens devem ser justificadas cientificamente. A presença de inúmeras FDCs irracionais no mercado destaca a necessidade urgente de implementação rigorosa destas diretrizes.
Finalmente, os médicos devem parar de prescrever estas CDF desnecessárias. Embora a implementação adequada dos regulamentos existentes seja a solução definitiva, também é responsabilidade dos prestadores de cuidados de saúde proteger a saúde pública, educando-os sobre CDF irracionais e prescrevendo apenas CDF racionais quando necessário.
(Dr. Sharma é médico de saúde pública e fundador da Nivarana, uma plataforma de defesa e informação em saúde pública. Neelakantan é advogado sênior da Amicus.)
