Por que o regulador de medicamentos da Índia suspendeu a aprovação do colírio “Pres Vu” destinado a “substituir os óculos de leitura” – Primeira postagem

O Controlador Geral de Drogas da Índia (DCGI) suspendeu a aprovação regulatória do PresVu. Os colírios causaram agitação antes mesmo de chegarem às prateleiras das lojas com a promessa de substituir os óculos de leitura.

O principal regulador de medicamentos da Índia revogou as licenças de comercialização e fabricação do fabricante Entod Pharmaceuticals, dizendo que a empresa estava envolvida em “publicidade não autorizada” e que havia preocupações sobre o “uso inseguro” do colírio pelos pacientes.

Com o lançamento em outubro não sendo mais uma opção, o PresVu enfrenta um futuro incerto.

Então, o que exatamente deu errado? E como a empresa reagiu à situação?

Vamos dar uma olhada mais de perto.

O que PresVu afirmou?

No início de setembro, a Entod Pharmaceuticals, com sede em Mumbai, fez uma afirmação ousada, elogiando o PresVu como “o primeiro colírio da Índia projetado especificamente para reduzir a dependência de óculos de leitura” para pessoas com presbiopia.

A presbiopia é uma condição relacionada à idade em que a capacidade do olho de focar objetos próximos diminui. Muitas vezes ocorre em pessoas com mais de 40 anos. Segundo a empresa, o PresVu seria ideal para pessoas entre 40 e 55 anos.

O principal ingrediente do colírio, a pilocarpina, atua diminuindo as pupilas, facilitando a visualização de objetos próximos. A Entod Pharmaceuticals afirmou que apenas uma gota de PresVu pode começar a fazer efeito em 15 minutos e os efeitos duram até seis horas. Eles até afirmaram que tomar uma segunda gota dentro de 3 a 6 horas poderia prolongar os efeitos.

O colírio custa Rs 340 o frasco de 5 ml e deve ser vendido como medicamento controlado em farmácias.

Na terça-feira, porém DCGI, quem dirige Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) interveio e suspendeu as aprovações de produtos depois que a empresa não conseguiu justificar algumas das afirmações exageradas que fez no lançamento.

Quais demandas foram examinadas?

As alegações da Entod Pharmaceuticals sobre os colírios PresVu foram examinadas por não serem aprovadas e serem potencialmente enganosas.

De acordo com a cópia da ordem de suspensão acessada Notícias18A empresa recebeu aprovação para a solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina PresVu USP 1,25 por cento, mas algumas das alegações publicitárias foram além do permitido.

Aqui está uma análise das reivindicações contestadas:

Alegação 1: O “primeiro colírio na Índia desenvolvido para reduzir a necessidade de óculos de leitura”.

Resposta da Empresa: Atualmente não existem outros colírios aprovados para o tratamento da presbiopia na Índia.

Resposta do DCGI: “…Você está informado de que a solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina USP 1,25 por cento wv não foi aprovada para a alegação de reduzir a necessidade de óculos de leitura.”

Alegação 2: “Esses colírios fornecem uma forma não invasiva de melhorar a visão de perto sem a necessidade de óculos de leitura.”

Resposta da Empresa: Os participantes do estudo clínico não usaram óculos durante a participação.

Resposta DCGI: “A este respeito, você está informado de que a solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina USP 1,25 por cento c/ é aprovada para o tratamento da presbiopia em adultos e não para a alegação de que esses colírios podem melhorar a visão de perto sem a necessidade de óculos de leitura.”

Alegação 3: “Pres Vu pode fornecer uma alternativa avançada que melhora a visão de perto em 15 minutos.”

Resposta da empresa: Um médico avaliou o medicamento em comparação com óculos de leitura.

Resposta do DCGI: “Você está informado de que a solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina USP 1,25 por cento c/ foi aprovada para o tratamento da presbiopia em adultos e não para a alegação de que o PresVu pode fornecer uma alternativa avançada que melhora a visão de perto em 15 minutos.”

Na ordem de suspensão, o regulador do medicamento disse: “Você tentou justificar as alegações do produto para o qual nenhuma autorização de comercialização foi concedida. Eles não obtiveram nenhuma aprovação prévia da Autoridade Reguladora Central para fazer tais alegações para o referido produto.”

Outras medidas foram tomadas depois que o Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família da União tomou “notificação séria” da propaganda não autorizada.

O ministério manifestou preocupação porque o produto estava a ser comercializado como um medicamento de venda livre, apesar de só ter sido aprovado mediante receita médica.

“A publicidade não autorizada na imprensa e nas redes sociais levantou dúvidas sobre o uso inseguro pelos pacientes e preocupações de segurança entre o público”, disse o ministério.

Como foi Entod Pharma respondeu?

A Entod Pharmaceuticals anunciou que contestará a decisão do CDSCO em tribunal. Nikkhil K Masurkar, CEO da empresa, garante que Entod não apresentou quaisquer fatos antiéticos ou falsos à mídia ou ao público.

A empresa disse em comunicado à imprensa que divulgou ao DCGI todos os fatos do ensaio clínico válido e controlado de Fase 3 com 234 pacientes. O estudo demonstrou a eficácia e segurança desses colírios em pacientes com presbiopia, após o que a empresa recebeu luz verde.

Masurkar disse: “Esses colírios com o mesmo ingrediente ativo e concentração foram aprovados pelo FDA dos EUA e comercializados nos EUA nos últimos três anos sem quaisquer complicações graves. A FDA não tomou nenhuma medida contra a comercialização dessas gotas nos Estados Unidos.”

A declaração dizia: “Opomo-nos veementemente a esta medida contra uma orgulhosa empresa farmacêutica indiana no sector das PME como a Entod Pharmaceuticals, que é puramente orientada para a investigação e inovação e procura trazer novas opções terapêuticas para o mercado indiano. Por esta razão, decidimos contestar esta suspensão em tribunal para buscar justiça.”

“A nossa luta não só ajudará a disponibilizar medicamentos inovadores na Índia, mas também encorajará outros empresários farmacêuticos e empresas do sector das PME a continuarem o trabalho de investigação na Índia sem enfrentarem obstáculos semelhantes”, acrescentou.

Com contribuições de agências