Por que uma empresa indiana está sob escrutínio da FDA dos EUA sobre os dados do Viagra – Primeira postagem

Genéricos de medicamentos populares para disfunção erétil, como Viagra e Cialis, bem como vários outros medicamentos, entraram no mercado dos EUA, com dados que podem ser falhos e levantar dúvidas sobre a sua segurança e eficácia.

A Bloomberg Uma análise trouxe esse problema à luz. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou em 18 de junho via Synapse Labs Pvt. Ltd. informou, uma empresa de pesquisa com sede em Pune, na Índia, que supostamente falsificou dados em estudos importantes que foram cruciais para a aprovação desses medicamentos.

Dados do Synapse Labs podem ter influenciado a aprovação de centenas de medicamentos atualmente disponíveis em farmácias e lares americanos, informou Bloomberg.

Como esse problema foi sinalizado pelo FDA?

Os reguladores europeus relataram o Synapse Labs ao FDA no ano passado. A FDA então pediu às empresas norte-americanas que confiaram no Synapse para estudos importantes que repetissem suas pesquisas em outra instalação.

A FDA deu a essas empresas um ano para apresentar novos dados. Sem estes novos dados, a verdadeira segurança e eficácia destes medicamentos permanecem incertas, representando um risco para os pacientes. Além disso, as seguradoras poderiam posteriormente decidir não cobrir mais os custos destes medicamentos.

“Acho que isso levanta muitas questões sobre o impacto nos medicamentos no mercado”, comentou Massoud Motamed, ex-inspetor da FDA com doutorado em bioquímica. Bloomberg.

A maior preocupação da Motamed é que os medicamentos ligados ao Synapse possam conter quantidades incorretas de ingredientes ativos, o que pode levar a uma toxicidade perigosa ou a um tratamento ineficaz.

Mas os dados completos são ocultados do público…

Apesar da gravidade da situação, a FDA não informou aos pacientes, médicos e farmacêuticos quais medicamentos específicos podem ser afetados. A autoridade citou “informações confidenciais” como a razão para esta falta de transparência.

“Isso é meio chocante para mim”, disse-nos Michael Santoro, professor de ética empresarial na Universidade de Santa Clara e coautor de Ética e Indústria Farmacêutica. Bloomberg.

“Não tenho dúvidas de que esses dados precisam ser disponibilizados ao público.”

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Cherie Duvall-Jones, porta-voz da FDA, garantiu que “a FDA permanece vigilante e agirá se identificarmos problemas de segurança. Até o momento, a FDA não identificou nenhuma preocupação significativa de segurança em seus dados de eventos adversos”.

No entanto, a agência não suspendeu as vendas destes medicamentos, ao contrário dos reguladores da União Europeia que recomendaram que os estados membros o fizessem. Além disso, o FDA não divulgou quantos medicamentos foram aprovados com base na pesquisa da Synapse.

Então, quais medicamentos são afetados?

A FDA dos EUA forneceu poucas informações ao público sobre este assunto, tornando difícil para os pacientes determinar quais medicamentos de marca estão sendo usados. Pesquisa de sinapse relatada Bloomberg.

Para os genéricos, a FDA encaminhou os consumidores para uma base de dados menos conhecida de códigos que indicam a equivalência dos genéricos aos medicamentos de marca. Se o código de um medicamento mudou recentemente de “equivalente” para “não equivalente”, isto pode indicar que a Synapse esteve envolvida na sua aprovação.

“É como um quebra-cabeça”, disse Erin Fox, diretora do Serviço de Informações sobre Drogas da Universidade de Utah, que monitora a escassez de medicamentos. Bloomberg.

Além das preocupações de segurança, Fox mencionou que as seguradoras podem não cobrir medicamentos que não sejam terapeuticamente equivalentes e poderiam potencialmente recuperar os pagamentos. Os casos de tais alterações de código são raros e o FDA normalmente notifica o público.

Por exemplo, no ano passado, a FDA reclassificou um medicamento genérico para transplante de órgãos da Accord Healthcare Inc. porque liberou muito ingrediente ativo de uma só vez, potencialmente levando a sérios problemas de saúde, relatou Bloomberg.

O mercado está cheio dessas drogas…

Bloomberg A análise concluiu que vários genéricos, incluindo genéricos de Viagra e Cialis do fabricante indiano Umedica Laboratories Pvt., já não são considerados equivalentes aos seus homólogos de marca.

A Umedica, fabricante terceirizada, vende esses medicamentos para empresas como a Nivagen Pharmaceuticals Inc. em Sacramento, Califórnia, e fornece vários serviços de saúde.

Outros medicamentos afetados incluem genéricos do medicamento para baixar o colesterol Lipitor, da indiana Lupin Ltd, e risedronato de sódio, da Aurobindo Pharma Ltd.

De acordo com dados de prescrição da Symphony Health, Lupin vendeu 25 milhões de prescrições de Lipitor genérico nos EUA entre 2020 e a maior parte de 2023. A atorvastatina e a carbamazepina, um medicamento para epilepsia da Umedica, também estão sendo testados.

Devido às leis de segredo comercial, o FDA geralmente protege as informações da empresa, incluindo detalhes de fabricação.

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Esta não é a primeira vez que a FDA encontra tais problemas. Em 2011, a FDA dos EUA encontrou 1.900 casos de dados falsificados durante uma inspeção em uma instalação da Cetero Research, mas não divulgou na época quais medicamentos foram aprovados com base nesses dados.