Imagens GettyA Agência Europeia de Medicamentos (EMA) uma licença recusada para o tratamento de Alzheimer que retarda o declínio cognitivo.
A EMA afirmou que os benefícios do lecanemab não superam o risco de efeitos colaterais graves, particularmente sangramento e inchaço no cérebro.
A Agência Britânica de Medicamentos (MHRA) ainda está considerando a possibilidade de conceder uma licença. Espera-se uma decisão em breve. O medicamento foi aprovado nos EUA no início do ano.
Estudos mostraram que o lecanemab retardou o declínio cognitivo em cerca de um quarto em pacientes com doença de Alzheimer precoce.
Pesquisadores de Alzheimer comemoraram os resultados do teste como “histórico” porque nenhum dos medicamentos anteriores conseguiu demonstrar de forma convincente que o desenvolvimento da doença subjacente poderia ser retardado.
Lecanemab atua eliminando uma proteína prejudicial chamada amilóide que se acumula no cérebro dos pacientes com Alzheimer.
Mesmo que o medicamento fosse aprovado no Reino Unido, as autoridades de saúde, como o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) e o Scottish Medicines Consortium (SMC), teriam de decidir se o medicamento vale o dinheiro gasto e se deveria ser recomendado aos pacientes. .
Lecanemab custa cerca de £ 20.000 por paciente por ano nos EUA.
Preocupações com segurança
A EMA disse que embora tenha havido um atraso no declínio cognitivo nos pacientes que receberam lecanemab (nome comercial Leqembi), os efeitos foram pequenos.
O principal risco de segurança é a alta incidência de anomalias de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), que envolvem inchaço e sangramento no cérebro.
A EMA afirmou: “Embora a maioria dos casos de ARIA no estudo principal não tenham sido graves e não apresentassem sintomas, alguns pacientes sofreram eventos graves, incluindo grandes hemorragias cerebrais, necessitando de hospitalização”.
No geral, descobriu-se que os benefícios do tratamento não superam os riscos.
A professora Tara Spires-Jones, presidente da Associação Britânica de Neurociências, disse que a decisão da EMA seria “uma decepção para muitos”.
No entanto, ela disse que há motivos para continuar a ter esperança.
“O lecanemab mostrou que é possível retardar a progressão da doença e a investigação está a funcionar. Agora devemos redobrar os nossos esforços para encontrar tratamentos novos e mais seguros”, disse o Prof Spires-Jones.
O professor John Hardy, professor de neurociência e líder de grupo do Instituto de Pesquisa sobre Demência do Reino Unido, University College London (UCL), disse que a decisão pode ter consequências indesejadas.
“Tenho certeza de que agora veremos pessoas ricas com Alzheimer em estágio inicial voando para os EUA ou outros países para tratamento.”
“Momento emocionante”
O Panorama da BBC Acompanhamento de pacientes recebendo lecanemabe e outro novo medicamento, o donanemab.
No programa, que foi ao ar no início deste ano, a professora Cath Mummery, neurologista consultora e chefe de ensaios clínicos do Centro de Pesquisa de Demência da UCL, disse que, embora os benefícios dos medicamentos fossem pequenos, eles representavam uma “virada de jogo”.
Ela acrescentou: “Não acho que seja uma falsa esperança. Pela primeira vez temos medicamentos que mostram que é possível mudar o curso da doença de Alzheimer, e isso é algo extraordinário.”
A Alzheimer’s Society disse que embora respeitasse a decisão relativa ao medicamento, era “uma notícia realmente difícil para as pessoas na Europa que poderiam ter sido elegíveis para este medicamento”.
“Independentemente do que os reguladores decidam, continuamos a viver um momento importante e emocionante”, disse Mark MacDonald, da empresa.
“Existem atualmente 164 ensaios clínicos em curso sobre a doença de Alzheimer e esperamos que ainda mais tratamentos sejam submetidos à aprovação da MHRA no futuro.”
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