Numa medida há muito esperada, a Food and Drug Administration dos EUA começou oficialmente na quinta-feira a eliminar doses orais de um descongestionante comum de venda livre que a agência concluiu no ano passado não ser eficaz no alívio da congestão nasal.
Especificamente, a FDA emitiu uma proposta de ordem para remover a fenilefrina oral da lista de medicamentos que os fabricantes de medicamentos podem incluir em produtos de venda livre – também conhecida como monografia OTC. Uma vez removida, os fabricantes de medicamentos não poderão mais incluir fenilefrina em produtos para alívio temporário da congestão nasal.
“É função da FDA garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes”, disse Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em comunicado. “Com base na nossa análise dos dados disponíveis e consistentes com o conselho do Comité Consultivo, estamos a dar o próximo passo no processo e a propor a remoção da fenilefrina oral porque não é eficaz como descongestionante nasal.”
No momento o pedido é apenas uma sugestão. A FDA abrirá um período de comentários públicos e, se nenhum comentário puder alterar a conclusão anterior da FDA de que o medicamento é inútil, a agência tornará o pedido definitivo. Os fabricantes de medicamentos têm um período de carência para reformularem os seus produtos.
Avaliações revisadas
A eliminação lentamente progressiva da fenilefrina levou anos. O descongestionante foi originalmente aprovado pelo FDA em 1976, mas ganhou notoriedade depois que a Lei de Combate à Epidemia de Metanfetamina de 2005 foi promulgada, e a pseudoefedrina – o principal ingrediente do Sudafed – desapareceu atrás do balcão da farmácia para impedir seu uso na produção de metanfetamina. Como a pseudoefedrina não estava prontamente disponível nas farmácias, a fenilefrina tornou-se o principal descongestionante de venda livre. E os pesquisadores tinham dúvidas.
Em 2007, um painel da FDA reavaliou o medicamento, que supostamente funciona diminuindo os vasos sanguíneos na passagem nasal, abrindo assim as vias aéreas. Embora o painel tenha confirmado a aprovação do medicamento, concluiu que eram necessários mais estudos para uma avaliação completa. Foram então conduzidos três grandes estudos cuidadosamente concebidos – dois pela Merck para tratar alergias sazonais e um pela Johnson & Johnson para tratar constipações. Todos os três não encontraram diferença significativa entre a fenilefrina e o placebo.
No ano passado, a FDA reavaliou o medicamento, tendo em conta os novos estudos e analisando mais de perto os 14 estudos das décadas de 1950 a 1970 que deram à fenilefrina a sua primeira aprovação. A FDA observou que estes 14 estudos avaliaram a congestão utilizando uma medida duvidosa de resistência das vias aéreas nasais que desde então foi abandonada. Mas, apesar da medição deficiente, os estudos produziram resultados de eficácia mistos. E a conclusão da eficácia global dependeu apenas de dois dos estudos, que foram realizados no mesmo laboratório.
Bom demais para ser verdade
Nenhum outro laboratório conseguiu replicar os resultados positivos destes dois estudos. E quando os cientistas da FDA analisaram cuidadosamente os dados, encontraram evidências de que alguns dos números podem ter sido falsificados e que os resultados eram “bons demais para ser verdade”.
Como o último prego no caixão da fenilefrina, estudos modernos sugerem que, quando tomada por via oral, a fenilefrina é fortemente metabolizada nos intestinos, deixando menos de 1% da dose absorvida ativa no corpo. A descoberta explica por que as doses orais não causam a constrição dos vasos sanguíneos em todo o corpo, o que poderia levar a um aumento da pressão arterial – um efeito colateral às vezes observado com a pseudoefedrina. Embora os investigadores inicialmente pensassem que a falta de aumento da pressão arterial era um achado positivo, em retrospectiva era uma indicação de que o medicamento não estava a funcionar.
Com isso, um painel consultivo da FDA votou por unanimidade por 16 votos a 0 que doses orais de fenilefrina não são eficazes no tratamento da congestão nasal. Posteriormente, a CVS anunciou que removeria produtos cujo único ingrediente ativo fosse a fenilefrina.
Apesar das evidências aparentemente contundentes, o grupo industrial que representa os fabricantes de produtos contendo fenilefrina – a Consumer Healthcare Products Association (CHPA) – ainda contestou a decisão da FDA.
“A CHPA está desapontada com a proposta da FDA de reverter a sua posição de longa data sobre a NP oral [phenylephrine]”, disse o CEO da CHPA, Scott Melville, em comunicado na quinta-feira. O CHPA mantém a sua posição sobre a eficácia do medicamento. “À medida que a ciência e os métodos avançam, novos dados devem ser considerados no contexto de todas as evidências disponíveis e não como uma substituição completa.” “Particularmente quando se acredita que um ingrediente é tão seguro e amplamente utilizado como o PE, a CHPA irá rever o regulamento proposto.” e faça comentários apropriados”, disse Melville.
Esta história apareceu originalmente em Ars Técnica.
